Zoledronsav vizsgálata prosztatarákból származó hormonérzékeny csontáttétekben szenvedő betegeknél
2014. április 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
III. fázis, párhuzamos csoport, randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a zoledronsavról előrehaladott prosztatarák miatt androgénmegvonásos terápiában részesülő férfiaknál.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a zoledronsavval történő korai kezelés, amelyet az előrehaladott prosztatarák korai szakaszában adnak, hatékonyabb lesz-e, mint a késleltetett kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
522
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Brisbane, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Port Macquarie, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, Brazília
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Brazília
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi-do, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvait
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kína
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajvan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Novartis Investigative Site
-
Songkhla, Thaiföld
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Új Zéland
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Új Zéland
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, Új Zéland
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Új Zéland
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prosztata rák
- legalább egy csontáttét
- androgéndeprivációs terápiát (ADT) kap vagy kapni készül
Kizárási kritériumok:
- korábbi ADT hiba
- korábbi vagy jelenlegi kezelés más csontvédő szerrel, kemoterápia vagy célzott terápia
- kóros veseműködés
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai csoport
Zoledronsav 4 mg i.v.
infúziót 4 hetente, a kiindulási állapottól kezdve.
|
A zoledronsavat a Novartis szállította 4 mg/5 ml folyékony koncentrátumot tartalmazó fiolákban. Beadás előtt az egyik injekciós üvegből származó folyékony koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (0,9 tömegszázalékos nátrium-klorid oldat vagy 5 térfogatszázalék glükóz oldat). Hűtve az oldatot beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. A folyékony koncentrátum infúziós közeghez való hozzáadása után az infúziós oldatot a lehető leghamarabb fel kell használni a mikrobiológiai veszély kockázatának csökkentése érdekében. Ha az oldat tárolása szükséges volt, azt 2-8 C fok közötti hőmérsékleten kellett lehűteni, és 24 órán belül fel kellett használni. A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldatot 4 hetente kellett beadni iv. infúziót legalább 15 percig. |
|
Kísérleti: Késleltetett csoport
Zoledronsav 4 mg i.v.
4 hetente adják be az infúziót, legkorábban 12 hónappal a kiindulási vizit után, és addig nem, amíg a PSA-szint háromszor meg nem emelkedett az alapvonalhoz képest, amelyek közül az egyiknek legalább 10 ng/ml-rel nagyobbnak kell lennie, mint a kiindulási szérum prosztata-specifikus antigén értéke. (PSA) szinten.
|
Az androgéndeprivációs terápiát (ADT) az intézményi protokollok szerint, a vonatkozó előírási információkkal összhangban kellett alkalmazni.
Az androgénmegvonás típusát és időtartamát a kezelő szakember belátása szerint határozta meg, és magában foglalhatja az orchiectomiát is, ahol ezt általában elvégezték volna.
Az androgén-deprivációs terápiát a vizsgálóközpont biztosította, vagy a páciens a szokásos forrásokból szerezte be.
Az antiandrogén monoterápiát és az időszakos ADT-t kizárták a vizsgálat első 12 hónapjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontrendszerrel kapcsolatos eseménymentes túlélés prosztatarákból származó csontmetasztázisokkal rendelkező férfiaknál
Időkeret: 18 hónap
|
A csontrendszerrel kapcsolatos eseménymentes túlélés a randomizálástól az első észlelt csontvázzal kapcsolatos eseményig (SRE) eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik 18 hónapos korukban még SRE-mentesek voltak, cenzúrázták.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés 18 hónapos és 3 éves korban
Időkeret: hó 18, év 3
|
A teljes túlélési időt (OS) a vizsgált gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mértük.
|
hó 18, év 3
|
|
A csontrendszerrel kapcsolatos esemény bekövetkeztéig vagy haláláig eltelt idő
Időkeret: 18 hónap
|
A véletlen besorolástól az első észlelt csontvázzal kapcsolatos eseményig vagy halálozásig eltelt idő.
Ez a végpont megegyezik az elsődleges végponttal, azzal a módosítással, hogy a halálesetek eseménynek minősülnek.
|
18 hónap
|
|
Csontvázhoz kapcsolódó esemény (SRE) – ingyenes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A randomizálástól az első észlelt SRE-ig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik 3 éves korukban még SRE-mentesek voltak, cenzúrázták.
|
36 hónap
|
|
A csontrendszerrel kapcsolatos esemény bekövetkeztéig vagy haláláig eltelt idő
Időkeret: 36 hónap
|
A véletlen besorolástól az első észlelt csontvázzal kapcsolatos eseményig vagy halálozásig eltelt idő.
Ez a végpont megegyezik az elsődleges végponttal, azzal a módosítással, hogy a halálesetek eseménynek minősülnek.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZOL446E2432
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .