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前立腺癌からのホルモン感受性骨転移患者に対するゾレドロン酸の研究

2014年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法を受けている男性におけるゾレドロン酸の第 III 相、並行グループ、無作為化、非盲検、多施設臨床試験。

この研究は、進行性前立腺癌の初期段階で投与されるゾレドロン酸による早期治療が、遅延治療よりも有効かどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

522

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla、タイ
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺がん
  • 少なくとも1つの骨転移
  • アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている、または受けようとしている

除外基準:

  • 以前の ADT の失敗
  • -別の骨保護剤、化学療法または標的療法による以前または現在の治療
  • 腎機能異常

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーリーグループ
ゾレドロン酸 4 mg i.v. ベースラインから開始し、4 週間ごとに注入します。
薬：ゾレドロン酸

ゾレドロン酸は、4 mg/5 mL の液体濃縮物を含むバイアルで Novartis から提供されました。 投与前に、１つのバイアルからの液体濃縮物を、１００ｍＬのカルシウムを含まない注入溶液（体積で０．９％重量の塩化ナトリウム溶液または体積で５％重量のグルコース溶液）でさらに希釈した。 冷蔵する場合、投与前に溶液を室温に戻さなければならなかった。

液体濃縮物を注入媒体に添加した後、微生物学的危害のリスクを軽減するために、実行可能な限り速やかに注入溶液を使用する必要がありました。 溶液の保存が必要な場合は、2～8℃の温度で冷蔵し、24 時間以内に使用する必要がありました。

4 mg のゾレドロン酸を含む輸液は、4 週間ごとに静脈内投与することになっていました。 15分以上の注入。
実験的：遅延グループ
ゾレドロン酸 4 mg i.v. ベースライン来院後 12 ヶ月以内に 4 週間ごとに点滴を開始し、ベースラインから PSA レベルが 3 回上昇し、そのうちの 1 つがベースラインよりも少なくとも 10 ng/mL 高くなければならない 血清前立腺特異抗原（PSA）レベル。
薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
アンドロゲン除去療法（ADT）は、関連する処方情報に従って、施設のプロトコルに従って投与されることになっていました。 アンドロゲン遮断の種類と期間は、治療専門医の裁量に任されており、通常行われる精巣摘除術を含めることができました。 アンドロゲン除去療法は、治験センターによって提供されるか、患者が通常の情報源から入手したものです。 抗アンドロゲン単剤療法と断続的な ADT は、研究の最初の 12 か月間は除外されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌からの骨転移を有する男性における骨格関連の無イベント生存
時間枠：18ヶ月
骨格関連イ​​ベントのない生存期間は、無作為化から最初に検出された骨格関連イ​​ベント (SRE) までの時間です。 18 か月の時点でまだ SRE に感染していない患者は打ち切られました。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月と3年での全生存率
時間枠：18月、3年
全生存期間 (OS) は、治験薬の開始から何らかの原因による死亡日まで測定されました。
18月、3年
骨格関連のイベントまたは死亡の発生までの時間
時間枠：18ヶ月
無作為化から最初に検出された骨格関連のイベントまたは死亡までの時間。 このエンドポイントは、死亡がイベントと見なされるという変更を加えた主要エンドポイントと同じです。
18ヶ月
骨格関連イ​​ベント（SRE）フリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
ランダム化から最初に SRE が検出されるまでの時間。 3 年でまだ SRE のない患者は打ち切られました。
36ヶ月
骨格関連のイベントまたは死亡の発生までの時間
時間枠：36ヶ月
無作為化から最初に検出された骨格関連のイベントまたは死亡までの時間。 このエンドポイントは、死亡がイベントと見なされるという変更を加えた主要エンドポイントと同じです。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月14日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZOL446E2432

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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