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전립선암의 호르몬 민감성 골전이 환자를 위한 졸레드론산 연구

2014년 4월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 전립선암에 대한 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성에서 졸레드론산의 III상, 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 시험.

본 연구는 진행성 전립선암 초기에 투여하는 졸레드론산을 이용한 조기 치료가 지연 치료보다 더 효과적인지 알아보는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

522

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, 브라질
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, 브라질
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국
        • Novartis Investigative Site
  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, 태국
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, 호주
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암
  • 적어도 하나의 뼈 전이
  • 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있거나 받을 예정

제외 기준:

  • 이전 ADT 실패
  • 다른 뼈 보호제, 화학 요법 또는 표적 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 비정상적인 신장 기능

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 그룹
졸레드론산 4 mg i.v. 베이스라인에서 시작하여 4주마다 주입합니다.
의약품: 졸레드론산

Zoledronic acid는 4 mg/5 mL 액체 농축액이 들어 있는 바이알에 Novartis에서 제공했습니다. 투여 전에, 한 바이알의 액체 농축물을 100mL의 칼슘이 없는 주입 용액(0.9부피 중량% 염화나트륨 용액 또는 5부피 중량% 포도당 용액)으로 추가 희석해야 했습니다. 냉장 보관된 경우 용액은 투여 전에 실온에 도달하도록 허용되어야 했습니다.

액체 농축액을 주입 매체에 첨가한 후, 미생물학적 위험의 위험을 줄이기 위해 실행 가능한 한 빨리 주입 용액을 사용해야 했습니다. 용액의 보관이 필요한 경우, 섭씨 2-8도 사이의 온도에서 냉장 보관하고 24시간 이내에 사용해야 했습니다.

졸레드론산 4mg을 함유한 주입 용액은 4주마다 i.v. 15분 이상 주입.
실험적: 지연된 그룹
졸레드론산 4 mg i.v. 4주마다 주입, 기준선 방문 후 12개월 이내에 시작하고 기준선에서 PSA 수치가 세 번 상승할 때까지 시작하지 않으며, 그 중 하나는 기준선 혈청 전립선 특이 항원보다 최소 10ng/mL 높아야 합니다. (PSA) 수준.
의약품: 안드로겐 박탈 요법(ADT)
안드로겐 차단 요법(ADT)은 관련 처방 정보에 따라 제도적 프로토콜에 따라 시행되었습니다. 안드로겐 박탈의 유형과 기간은 치료 전문가의 재량에 달려 있으며 일반적으로 수행되는 고환 절제술을 포함할 수 있습니다. 안드로겐 차단 요법은 연구 센터에서 제공했거나 환자가 일반적인 출처에서 얻었습니다. 항안드로겐 단일요법과 간헐적 ADT는 연구 첫 12개월 동안 제외되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암으로 인한 뼈 전이가 있는 남성의 골격 관련 사건 없는 생존
기간: 18개월
골격 관련 사건이 없는 생존은 무작위 배정부터 처음 발견된 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간입니다. 18개월에 여전히 SRE가 없는 환자는 검열되었습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 및 3년에 전체 생존
기간: 18개월, 3년
전체 생존(OS) 시간은 연구 약물 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
18개월, 3년
골격 관련 사건 또는 사망 발생까지의 시간
기간: 18개월
무작위 배정에서 처음으로 발견된 골격 관련 사건 또는 사망까지의 시간. 이 끝점은 사망이 이벤트로 간주된다는 수정 사항이 있는 기본 끝점과 동일합니다.
18개월
골격 관련 이벤트(SRE)-프리 서바이벌
기간: 36개월
무작위화부터 첫 번째 SRE가 감지될 때까지의 시간입니다. 3년 동안 여전히 SRE가 없는 환자는 검열되었습니다.
36개월
골격 관련 사건 또는 사망 발생까지의 시간
기간: 36개월
무작위 배정에서 처음으로 발견된 골격 관련 사건 또는 사망까지의 시간. 이 끝점은 사망이 이벤트로 간주된다는 수정 사항이 있는 기본 끝점과 동일합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZOL446E2432

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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