Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av zoledronsyre for pasienter med hormonfølsomme benmetastaser fra prostatakreft

14. april 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, parallell gruppe, randomisert, åpen, multisenter klinisk studie av zoledronsyre hos menn som mottar androgendeprivasjonsterapi for avansert prostatakreft.

Denne studien tar sikte på å finne ut om tidlig behandling med zoledronsyre, som gis i den tidlige fasen av avansert prostatakreft, vil være mer effektiv enn forsinket behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Thailand
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prostatakreft
  • minst én benmetastase
  • mottar eller er i ferd med å motta androgen deprivasjonsterapi (ADT)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ADT-feil
  • tidligere eller nåværende behandling med et annet benbeskyttende middel, kjemoterapi eller målrettet terapi
  • unormal nyrefunksjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig gruppe
Zoledronsyre 4 mg i.v. infusjon hver 4. uke, med start ved baseline.
Legemiddel: Zoledronsyre

Zoledronsyre ble levert av Novartis i hetteglass som inneholdt 4 mg/5 ml flytende konsentrat. Før administrering skulle det flytende konsentratet fra ett hetteglass fortynnes ytterligere med 100 ml kalsiumfri infusjonsoppløsning (0,9 volumprosent natriumkloridoppløsning eller 5 volumprosent glukoseoppløsning). Hvis den ble kjølt, måtte løsningen få romtemperatur før administrering.

Etter tilsetning av det flytende konsentratet til infusjonsmediet, skulle infusjonsløsningen brukes så snart som praktisk mulig for å redusere risikoen for mikrobiologisk fare. Dersom oppbevaring av løsningen var nødvendig, måtte den kjøles ved temperaturer mellom 2-8 grader C og skulle brukes innen 24 timer.

Infusjonsløsningen som inneholdt 4 mg zoledronsyre skulle administreres hver 4. uke som en i.v. infusjon over ikke mindre enn 15 minutter.
Eksperimentell: Forsinket gruppe
Zoledronsyre 4 mg i.v. infusjon hver 4. uke, tidligst påbegynt 12 måneder etter baseline-besøket, og ikke før de har hatt tre økninger i PSA-nivået fra baseline, hvorav en må være minst 10 ng/ml høyere enn baseline serum prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå.
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) skulle administreres i henhold til institusjonelle protokoller, i samsvar med relevant forskrivningsinformasjon. Typen og varigheten av androgenmangel var etter den behandlende spesialistens skjønn, og kan omfatte orkiektomi der dette normalt ville blitt utført. Androgen-deprivasjonsterapi ble gitt av undersøkelsessenteret, eller innhentet av pasienten fra vanlige kilder. Anti-androgen monoterapi og intermitterende ADT ble ekskludert i de første 12 månedene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettrelatert hendelsesfri overlevelse hos menn med beinmetastaser fra prostatakreft
Tidsramme: 18 måneder
Skjelettrelatert hendelsesfri overlevelse er tiden fra randomisering til den første oppdagede skjelettrelaterte hendelsen (SRE). Pasienter som fortsatt var SRE-frie ved 18 måneder ble sensurert.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 18 måneder og 3 år
Tidsramme: måned 18, år 3
Total overlevelsestid (OS) ble målt fra starten av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
måned 18, år 3
Tid til skjelettrelatert hendelse eller død
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra randomisering til den første oppdagede skjelettrelaterte hendelsen eller døden. Dette endepunktet er det samme som det primære endepunktet med den modifikasjonen at dødsfall regnes som hendelser.
18 måneder
Skjelettrelatert hendelse(SRE)-fri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til første oppdaget SRE. Pasienter som fortsatt var SRE-frie etter 3 år ble sensurert.
36 måneder
Tid til skjelettrelatert hendelse eller død
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til den første oppdagede skjelettrelaterte hendelsen eller døden. Dette endepunktet er det samme som det primære endepunktet med den modifikasjonen at dødsfall regnes som hendelser.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446E2432

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere