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Étude de l'acide zolédronique pour les patients atteints de métastases osseuses hormono-sensibles du cancer de la prostate

14 avril 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai clinique de phase III, en groupes parallèles, randomisé, ouvert et multicentrique sur l'acide zolédronique chez des hommes recevant une thérapie de privation androgénique pour un cancer avancé de la prostate.

Cette étude vise à déterminer si un traitement précoce par l'acide zolédronique, qui est administré au cours de la phase précoce du cancer avancé de la prostate, sera plus efficace qu'un traitement différé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

522

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australie
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brésil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Thaïlande
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate
  • au moins une métastase osseuse
  • recevant ou sur le point de recevoir une thérapie de privation androgénique (ADT)

Critère d'exclusion:

  • échec ADT précédent
  • traitement antérieur ou en cours avec un autre agent de protection osseuse, chimiothérapie ou thérapie ciblée
  • fonction rénale anormale

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe précoce
Acide zolédronique 4 mg i.v. perfusion toutes les 4 semaines, en commençant au départ.
Médicament: Acide zolédronique

L'acide zolédronique a été fourni par Novartis dans des flacons contenant 4 mg/5 ml de concentré liquide. Avant l'administration, le concentré liquide d'un flacon devait être encore dilué avec 100 ml de solution pour perfusion sans calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % poids/volume ou solution de glucose à 5 % poids/volume). Si elle était réfrigérée, la solution devait atteindre la température ambiante avant l'administration.

Après addition du concentré liquide au milieu de perfusion, la solution de perfusion devait être utilisée dès que possible pour réduire le risque de danger microbiologique. Si le stockage de la solution était nécessaire, il devait être réfrigéré à des températures comprises entre 2 et 8 degrés C et devait être utilisé dans les 24 heures.

La solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique devait être administrée toutes les 4 semaines par voie i.v. perfusion pendant au moins 15 minutes.
Expérimental: Groupe retardé
Acide zolédronique 4 mg i.v. une perfusion toutes les 4 semaines, en commençant au plus tôt 12 mois après leur visite de référence, et pas avant qu'ils aient eu trois augmentations du niveau de PSA par rapport à la valeur de référence, dont l'une doit être supérieure d'au moins 10 ng/mL à la valeur de référence. Antigène spécifique de la prostate sérique (PSA).
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
La thérapie de privation androgénique (ADT) devait être administrée selon les protocoles institutionnels, conformément aux informations de prescription pertinentes. Le type et la durée de la privation d'androgènes étaient à la discrétion du spécialiste traitant et pouvaient inclure une orchidectomie là où cela aurait normalement été pratiqué. La thérapie de privation androgénique a été fournie par le centre d'investigation, ou obtenue par le patient auprès de sources habituelles. La monothérapie anti-androgène et l'ADT intermittente ont été exclues au cours des 12 premiers mois de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement lié au squelette chez les hommes atteints de métastases osseuses du cancer de la prostate
Délai: 18 mois
La survie sans événement lié au squelette est le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement lié au squelette (SRE) détecté. Les patients qui étaient toujours sans SRE à 18 mois ont été censurés.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 18 mois et 3 ans
Délai: mois 18, année 3
La durée de survie globale (SG) a été mesurée depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
mois 18, année 3
Délai d'apparition d'un événement lié au squelette ou d'un décès
Délai: 18 mois
Temps écoulé entre la randomisation et le premier événement squelettique détecté ou le décès. Ce critère d'évaluation est le même que le critère d'évaluation principal avec la modification que les décès sont considérés comme des événements.
18 mois
Survie sans événement lié au squelette (SRE)
Délai: 36 mois
Temps entre la randomisation et le premier SRE détecté. Les patients qui étaient toujours sans SRE à 3 ans ont été censurés.
36 mois
Délai d'apparition d'un événement lié au squelette ou d'un décès
Délai: 36 mois
Temps écoulé entre la randomisation et le premier événement squelettique détecté ou le décès. Ce critère d'évaluation est le même que le critère d'évaluation principal avec la modification que les décès sont considérés comme des événements.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2005

Première publication (Estimation)

20 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446E2432

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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