利培酮治疗青少年精神分裂症的有效性和安全性研究

尽管抗精神病药物在成年精神分裂症患者中的安全性和有效性已得到证实，但尚未在患有这种疾病的青少年中对这些药物进行严格检查。 初步经验表明，利培酮可能有望用于治疗这些年轻受试者。 这是利培酮的开放标签、多中心试验，配制成口服溶液和片剂，用于治疗患有精神分裂症的青少年。 这是对之前两项评估利培酮治疗青少年精神分裂症的安全性和有效性的双盲研究的开放标签、为期 6 个月的扩展。 患者也可以直接参加这项开放标签试验。 在研究的第一周，患者将接受增加剂量的利培酮，以达到最佳日剂量（2 至 6 毫克/天），该剂量将在整个研究的 6 个月内维持。 有效性评估包括精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS)，一种测量精神分裂症症状的量表，临床总体印象-疾病严重程度子量表 (CGI-Severity)，一种测量疾病严重程度的量表，临床全球印象改善量表（CGI-Improvement），一种衡量临床改善的量表，以及儿童综合评估量表。 安全性评估包括整个研究过程中不良事件的发生率、临床实验室测试（血液学、生物化学和尿液分析）、生命体征（血压、脉搏和体温）、体重和指定时间间隔的心电图 (ECG) 记录。 研究假设利培酮可有效治疗青少年精神分裂症，且耐受性良好。 利培酮，口服溶液 (1 mg/ml)，每日一次；剂量从 0.01 mg/kg 体重（第 1 天）增加到 2 至 6 mg/天，持续 6 个月。 口服片剂（0.5、1、2、3 和 4 毫克），每天一次；剂量从 0.5 毫克（第 1 天）增加到 2 至 6 毫克/天的范围，持续 6 个月。