Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del risperidone nel trattamento degli adolescenti con schizofrenia

Sebbene la sicurezza e l'efficacia dei farmaci antipsicotici sia ben consolidata negli adulti con schizofrenia, questi farmaci non sono stati esaminati rigorosamente negli adolescenti con questo disturbo. L'esperienza preliminare suggerisce che il risperidone può essere promettente per il trattamento di questi soggetti più giovani. Questo è uno studio multicentrico in aperto di risperidone, formulato come soluzione orale e compresse, nel trattamento degli adolescenti con schizofrenia. Si tratta di un'estensione di 6 mesi in aperto di due precedenti studi in doppio cieco che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di risperidone nel trattamento della schizofrenia in una popolazione di adolescenti. I pazienti possono anche iscriversi direttamente a questo studio in aperto. Durante la prima settimana dello studio, i pazienti riceveranno dosi crescenti di risperidone per raggiungere una dose giornaliera ottimale (da 2 a 6 mg/giorno), che sarà mantenuta durante i 6 mesi dello studio. Le valutazioni dell'efficacia includono la Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), una scala che misura i sintomi della schizofrenia, la Clinical Global Impression-Severity of Illness subscale (CGI-Severity), una scala che misura la gravità della malattia, la Clinical Global Impression-Severity of Sottoscala Impression-Improvement (CGI-Improvement), una scala che misura il miglioramento clinico, e la Children's Global Assessment Scale. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi durante lo studio, i test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine), i segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura), il peso e le registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a intervalli specificati. L'ipotesi dello studio è che risperidone sarà efficace nel trattamento di adolescenti affetti da schizofrenia e ben tollerato. Risperidone, soluzione orale (1 mg/ml) una volta al giorno; aumento della dose da 0,01 mg/kg di peso corporeo (Giorno 1) a un intervallo da 2 a 6 mg/giorno per 6 mesi. Compresse orali (0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) una volta al giorno; aumento della dose da 0,5 mg (giorno 1) a un intervallo da 2 a 6 mg/die per 6 mesi.