Tutkimus risperidonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta skitsofreniaa sairastavien nuorten hoidossa
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risperidonin tehokkuus ja turvallisuus skitsofreniaa sairastavien nuorten hoidossa: Kuuden kuukauden avoin tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida risperidonin (psykoosilääkkeen) turvallisuutta ja tehokkuutta skitsofreniaa sairastavilla nuorilla yli 6 kuukauden hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka antipsykoottisten lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus on vakiintunut skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla, näitä lääkkeitä ei ole tutkittu tarkasti tätä sairautta sairastavilla nuorilla.
Alustavat kokemukset viittaavat siihen, että risperidoni saattaa olla lupaava näiden nuorempien potilaiden hoidossa.
Tämä on avoin, monikeskustutkimus risperidonilla, joka on formuloitu oraaliliuokseksi ja tabletteiksi, skitsofreniaa sairastavien nuorten hoitoon.
Se on avoin, 6 kuukauden jatko kahdelle aiemmalle kaksoissokkotutkimukselle, joissa arvioitiin risperidonin turvallisuutta ja tehokkuutta skitsofrenian hoidossa nuorilla.
Potilaat voivat myös ilmoittautua suoraan tähän avoimeen tutkimukseen.
Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana potilaat saavat kasvavia annoksia risperidonia saavuttaakseen optimaalisen vuorokausiannoksen (2–6 mg/vrk), joka säilyy koko tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
Tehokkuusarviointeja ovat mm. Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS), skitsofrenian oireita mittaava asteikko, kliininen globaali vaikutelman ja sairauden vakavuuden alaasteikko (CGI-vakavuus), sairauden vakavuutta mittaava asteikko, kliininen globaali asteikko. Impression-Improvement-alaasteikko (CGI-Improvement), kliinistä paranemista mittaava asteikko ja Children's Global Assessment Scale.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden koko tutkimuksen ajan, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi), elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi ja lämpötila), paino ja EKG-tallenteet määrätyin väliajoin.
Tutkimuksen hypoteesi on, että risperidoni on tehokas skitsofreniaa sairastavien nuorten hoidossa ja hyvin siedetty.
Risperidoni, oraaliliuos (1 mg/ml) kerran päivässä; annosta nostetaan 0,01 mg:sta/kg (päivä 1) alueelle 2-6 mg/vrk 6 kuukauden ajan.
Suun kautta otettavat tabletit (0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg) kerran päivässä; annosta nostetaan 0,5 mg:sta (päivä 1) alueelle 2-6 mg/vrk 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) kriteerien mukaan
- joiden odotetaan hyötyvän jatkuvasta risperidonihoidosta, mukaan lukien potilaat, jotka eivät siedä nykyistä antipsykoottista hoitoaan tai joilla on edelleen oireita
- Positiivinen ja negatiivinen skitsofrenian oireyhtymäasteikko (PANSS) -pisteet välillä 40–120 tutkimuksen alussa (ei vaadita potilailta, jotka jatkavat kahdesta aikaisemmasta tutkimuksesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää muiden psykiatristen häiriöiden tai kehitysvammaisuuden kriteerit (dokumentoitu älykkyysosamäärä <70)
- aiempi päihderiippuvuus (mukaan lukien alkoholi, mutta ei nikotiini ja kofeiini)
- yliherkkyys tai intoleranssi risperidonille
- ekstrapyramidaalioireet (EPS), kuten vapina, joita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Skitsofrenian (PANSS) positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin hoidon aikana; haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen yleinen vaikutelman vaikeusaste (CGI-vakavuus) ja kliinisen yleisvaikutelman paraneminen (CGI-parannus) jokaisella käynnillä; Lasten globaali arviointiasteikko opintojen alussa ja lopussa; kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, paino, EKG:t.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset risperidoni
-
Lone BaandrupUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; Danish... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKaksoisdiagnoosiTanska