Studie účinnosti a bezpečnosti risperidonu při léčbě dospívajících se schizofrenií

Přestože bezpečnost a účinnost antipsychotických léků je u dospělých se schizofrenií dobře prokázána, nebyly tyto léky u dospívajících s touto poruchou důsledně zkoumány. Předběžné zkušenosti naznačují, že risperidon může být příslibem pro léčbu těchto mladších jedinců. Toto je otevřená, multicentrická studie risperidonu, formulovaného jako perorální roztok a tablety, při léčbě dospívajících se schizofrenií. Jde o otevřené, 6měsíční rozšíření dvou předchozích dvojitě zaslepených studií, které hodnotily bezpečnost a účinnost risperidonu v léčbě schizofrenie u dospívající populace. Pacienti se také mohou přímo přihlásit do této otevřené studie. Během prvního týdne studie budou pacienti dostávat zvyšující se dávky risperidonu k dosažení optimální denní dávky (2 až 6 mg/den), která bude udržována po dobu 6 měsíců studie. Mezi hodnocení účinnosti patří škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS), škála měřící příznaky schizofrenie, subškála Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity), škála měřící závažnost onemocnění, Globální klinická Subškála Impression-Improvement (CGI-Improvement), škála měřící klinické zlepšení a dětská škála Global Assessment Scale. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie, klinické laboratorní testy (hematologie, biochemie a analýza moči), vitální funkce (krevní tlak, puls a teplota), hmotnost a záznamy elektrokardiogramu (EKG) ve stanovených intervalech. Hypotézou studie je, že risperidon je účinný v léčbě dospívajících se schizofrenií a je dobře snášen. Risperidon, perorální roztok (1 mg/ml) jednou denně; dávka se zvyšuje z 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti (1. den) na rozsah od 2 do 6 mg/den po dobu 6 měsíců. Perorální tablety (0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) jednou denně; zvýšení dávky z 0,5 mg (1. den) na rozmezí 2 až 6 mg/den po dobu 6 měsíců.