En studie av effektiviteten og sikkerheten til risperidon ved behandling av ungdom med schizofreni

Selv om sikkerheten og effektiviteten til antipsykotiske medisiner er veletablert hos voksne med schizofreni, har disse medikamentene ikke blitt grundig undersøkt hos ungdom med denne lidelsen. Foreløpig erfaring tyder på at risperidon kan være lovende for behandling av disse yngre pasientene. Dette er en åpen, multisenterutprøving av risperidon, formulert som en mikstur og tabletter, for behandling av ungdom med schizofreni. Det er en åpen 6-måneders forlengelse av to tidligere dobbeltblindede studier som vurderte sikkerheten og effektiviteten til risperidon ved behandling av schizofreni i en ungdom. Pasienter kan også registrere seg direkte i denne åpne studien. I løpet av den første uken av studien vil pasientene få økende doser risperidon for å nå en optimal daglig dose (2 til 6 mg/dag), som vil opprettholdes gjennom de 6 månedene studien varer. Vurderinger av effektivitet inkluderer Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), en skala som måler symptomene på schizofreni, Clinical Global Impression-Severity of Illness subscale (CGI-Severity), en skala som måler alvorlighetsgraden av sykdom, Clinical Global Impression-Improvement subscale (CGI-Improvement), en skala som måler klinisk forbedring, og Children's Global Assessment Scale. Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomsten av uønskede hendelser gjennom hele studien, kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemi og urinanalyse), vitale tegn (blodtrykk, puls og temperatur), vekt og elektrokardiogram (EKG) registreringer med spesifiserte intervaller. Studiens hypotese er at risperidon er effektivt i behandlingen av ungdom med schizofreni og godt tolerert. Risperidon, mikstur (1 mg/ml) én gang daglig; dose økende fra 0,01 mg/kg kroppsvekt (dag 1) til et område fra 2 til 6 mg/dag i 6 måneder. Orale tabletter (0,5, 1, 2, 3 og 4 mg) én gang daglig; dose økende fra 0,5 mg (dag 1) til et område på 2 til 6 mg/dag i 6 måneder.