Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu w leczeniu młodzieży ze schizofrenią

Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność leków przeciwpsychotycznych u dorosłych chorych na schizofrenię jest dobrze ugruntowana, leki te nie zostały dokładnie zbadane u młodzieży z tym zaburzeniem. Wstępne doświadczenia sugerują, że risperidon może być obiecujący w leczeniu tych młodszych pacjentów. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie risperidonu w postaci roztworu doustnego i tabletek w leczeniu młodzieży ze schizofrenią. Jest to otwarte, 6-miesięczne przedłużenie dwóch poprzednich badań z podwójnie ślepą próbą, w których oceniano bezpieczeństwo i skuteczność rysperydonu w leczeniu schizofrenii w populacji młodzieży. Pacjenci mogą również zapisywać się bezpośrednio do tego otwartego badania. W pierwszym tygodniu badania pacjenci będą otrzymywać coraz większe dawki risperidonu, aby osiągnąć optymalną dawkę dobową (od 2 do 6 mg/dobę), która będzie utrzymywana przez 6 miesięcy badania. Oceny skuteczności obejmują Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS), skalę mierzącą objawy schizofrenii, Podskalę Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie Choroby (CGI-Severity), skalę mierzącą ciężkość choroby, Globalną Podskala Impression-Improvement (CGI-Improvement), skala mierząca poprawę kliniczną oraz Globalna Skala Oceny Dziecięcej. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu), parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperaturę), wagę i zapisy elektrokardiogramu (EKG) w określonych odstępach czasu. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​risperidon będzie skuteczny w leczeniu młodzieży ze schizofrenią i dobrze tolerowany. Rysperydon, roztwór doustny (1 mg/ml) raz na dobę; zwiększenie dawki od 0,01 mg/kg masy ciała (dzień 1.) do zakresu od 2 do 6 mg/dobę przez 6 miesięcy. Tabletki doustne (0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) raz na dobę; zwiększenie dawki od 0,5 mg (dzień 1.) do zakresu od 2 do 6 mg/dobę przez 6 miesięcy.