发热性中性粒细胞减少症患者的大蒜
2013年7月4日 更新者：Moshe Gatt、Hadassah Medical Organization
一项确定大蒜化合物对化疗相关发热性中性粒细胞减少症患者临床疗效的对照研究
确定大蒜在预防和治疗与化疗相关的发热性中性粒细胞减少症患者中的临床效果。这些患者的感染发生率非常高，标准经验疗法通常无法涵盖这些感染。
添加一种无毒且可能有效的疗法可降低感染风险，协同经验性抗生素治疗，并可减少对更广谱和更严重副作用的需求。
研究概览
详细说明
符合条件的患者在化疗过程后随机接受安慰剂或大蒜胶囊，直至白细胞恢复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Organization
-
接触：
- arik Tzukert, DMD
- 电话号码：00 972 2 6777572
- 邮箱：lhadas@hadassah.org.il
-
首席研究员：
- moshe e gatt, dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
预计有至少 5 天或更长时间的中性粒细胞减少症的 FN 患者将有资格接受大蒜化合物 AST/ALT ≤ 机构实验室正常值上限 3 倍的治疗。
总胆红素≤机构实验室正常值上限的 2 倍。
BUN 和肌酐应≤ 机构实验室正常值上限的 3 倍。
新诊断的和以前接受过治疗的患者都符合资格。
排除标准：
有临床意义的肝脏或肾脏疾病史。
由于大蒜可能干扰新陈代谢，因此将排除使用香豆素进行抗凝治疗的患者。
接受同步化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大蒜提取物
大蒜提取物胶囊
|
膳食补充剂：大蒜天然化合物一粒，450 毫克活性大蒜提取物（Solgar，以色列），bid。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
|
安慰剂胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发烧时间和经验性抗生素治疗的开始时间。
大体时间：化疗后 0-45 天
|
化疗后 0-45 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有记录的和培养阳性的感染。
大体时间：如上
|
如上
|
|
传染性生物的种类和对药物的敏感性。
大体时间：如上
|
如上
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|
感染时间
大体时间：如上
|
如上
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|
使用生长因子。
大体时间：如上
|
如上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：moshe e gatt, dr、Hadassah Medical Organization
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月31日
首次发布 (估计)
2005年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月4日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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