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Alho em pacientes com neutropenia febril

4 de julho de 2013 atualizado por: Moshe Gatt, Hadassah Medical Organization

Um estudo controlado para determinar a eficácia clínica dos compostos de alho em pacientes com neutropenia febril relacionada à quimioterapia

Determinar os efeitos clínicos do alho na prevenção e tratamento de pacientes com neutropenia febril relacionada à quimioterapia. Esses pacientes têm uma incidência muito alta de infecções que não são rotineiramente cobertas pela terapia empírica padrão. Adicionar uma terapia não tóxica e possivelmente eficaz pode reduzir o risco de infecções, sinergizar o tratamento antibiótico empírico e diminuir a necessidade de espectro mais amplo e efeitos colaterais mais graves.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis são randomizados para receber placebo ou cápsulas de alho após o curso de quimioterapia e até a recuperação dos leucócitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • moshe e gatt, dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com FN com expectativa de pelo menos 5 dias ou mais de neutropenia serão elegíveis para tratamento com compostos de alho AST/ALT ≤ 3 vezes o limite superior do laboratório institucional normal.

Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior da normalidade laboratorial institucional.

BUN e creatinina devem ser ≤ 3 vezes o limite superior do laboratório institucional normal.

Pacientes recém-diagnosticados e tratados anteriormente serão elegíveis.

Critério de exclusão:

História de doença hepática ou renal clinicamente significativa.

Os pacientes em terapia anticoagulante com Coumadin serão excluídos devido à potencial interferência do alho no metabolismo.

Pacientes recebendo tratamento quimioterápico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de alho
Cápsulas de extrato de alho
Suplemento dietético: Solgar Israel
Suplemento dietético: composto natural de alho uma pílula, 450 mg de extrato de alho ativo (Solgar, Israel), bid.
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
Outro: Cápsulas de placebo
cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de febre e início da antibioticoterapia empírica.
Prazo: 0-45 dias após a quimioterapia
0-45 dias após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecções documentadas e com cultura positiva.
Prazo: como acima
como acima
Tipo de organismos infecciosos e sensibilidade a medicamentos.
Prazo: como acima
como acima
Duração da infecção
Prazo: como acima
como acima
Uso de fatores de crescimento.
Prazo: como acima
como acima

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Investigadores

  • Investigador principal: moshe e gatt, dr, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 384 gar 1- HMO-CTIL
  • GAR1 (Número de outro subsídio/financiamento: Dunsky grant for cancer research)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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