使用病灶内冷冻疗法治疗瘢痕疙瘩和增生性瘢痕的前瞻性评价
2013年11月19日 更新者：Michiel van Leeuwen、Amsterdam UMC, location VUmc
治疗瘢痕疙瘩的病灶内冷冻疗法：一项前瞻性评估
这项前瞻性评估研究了 IL 冷冻疗法在治疗大量 Fitzpatrick 混合皮肤类型的瘢痕疙瘩和增生性疤痕方面的有效性。
研究概览
详细说明
病灶内 (IL) 冷冻疗法是一种治疗瘢痕疙瘩和增生性疤痕的新型疗法，从内部冷冻疤痕。
已发表的结果很有希望，但只研究了白种人患者群体。
这项前瞻性评估研究了 IL 冷冻疗法在治疗大量 Fitzpatrick 混合皮肤类型的瘢痕疙瘩和增生性疤痕方面的有效性。
所有符合入选标准的瘢痕疙瘩或增生性疤痕患者均使用名为 Cryoshape 疤痕质量的液氮设备进行治疗，并在术前和术后（3、6 和 12 个月）评估可能的复发情况，并使用客观设备确定疤痕颜色、疤痕弹性、疤痕体积和患者的皮肤类型。
此外，使用患者和观察者疤痕评估量表评估疤痕。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
- VUMC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有所有 Fitzpatrick 皮肤类型的混合患者群体
描述
纳入标准：
- 瘢痕疙瘩，定义为超过皮肤水平的过多疤痕组织，并在原始病变范围之外增殖
- 超过 12 个月且对其他治疗不敏感的增生性疤痕 1。 根据经验丰富的整形外科医生的临床判断和疤痕年龄（> 1 年），将瘢痕疙瘩与增生性疤痕区分开来
- 之前的治疗和 IL 冷冻治疗之间的时间至少为 12 周
- 所有 Fitzpatrick17 皮肤类型的患者
- 10岁以上的患者
排除标准：
- 怀孕
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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瘢痕疙瘩或增生性疤痕
所有患者，包括所有患有瘢痕疙瘩或肥大性疾病的皮肤类型，均接受病灶内冷冻疗法
|
病灶内 (IL) 冷冻疗法是一种治疗瘢痕疙瘩和增生性疤痕的方法，使用冷冻针从内部冷冻疤痕
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：0-12个月
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复发的判断，定义为生长的、瘙痒的、结节性疤痕
|
0-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕弹性
大体时间：0-12个月
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疤痕弹性，以两个参数测量：延伸和弹性
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0-12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕量
大体时间：0-12个月
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通过用牙科腻子制作疤痕模具来确定
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0-12个月
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发红（红斑）和色素沉着（黑色素），
大体时间：0-12个月
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使用 DermaSpectrometer 测量的发红（红斑）和色素沉着（黑色素）
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0-12个月
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主观疤痕评估
大体时间：0-12个月
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由两位经验丰富的医生和患者使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行。
POSAS 的每个项目都使用 10 级评分进行评分，其中 10 级反映“可想象的最严重疤痕”，1 级表示“正常皮肤”
|
0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel CE van Leeuwen, MD、VUMC
- 研究主任：Frank B Niessen, PhD, MD、VUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- van Leeuwen MCE, van der Wal MBA, Bulstra AJ, Galindo-Garre F, Molier J, van Zuijlen PPM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. Intralesional cryotherapy for treatment of keloid scars: a prospective study. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):580-589. doi: 10.1097/PRS.0000000000000911.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月19日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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