No7 在膝关节骨性关节炎中的比较疗效和耐受性
2018年2月20日 更新者：Ambrosia - SupHerb Ltd.
No7 治疗膝骨关节炎的疗效和耐受性比较：一项双盲、随机、安慰剂对照的临床研究
本研究评估了膳食补充剂 Solgar No7 对 76 名成年膝关节骨性关节炎患者的影响，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
Solgar No7 是经以色列卫生部批准定期在以色列销售的膳食补充剂。
该产品基于草本提取物和维生素。
在一些研究中，该产品的各个成分在减轻此类患者的疼痛和炎症方面是有效的。
本研究评估了这些组件作为一个复合体的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨关节炎（根据 Kellgren 分类至少为 2 级）
- 独立行走能力
- 根据视觉模拟量表，疼痛强度为 4 或以上
- 干预前 3 个月内每月使用 NSAIDs 5 次或更多
- 能够理解拟议治疗的益处和风险，并能回答所需问题并用希伯来语填写问卷
- 参与者提前同意在研究期间（3个月）不开始新的骨关节炎治疗，包括药物、手术、物理疗法、激光疗法等——除非有明确的医疗需要（应立即向研究者报告）
排除标准：
- 炎症性关节病、严重类风湿性关节炎、银屑病性关节炎或痛风
- 在研究开始前的六个月内将药理材料（类固醇、麻醉剂、透明质酸或任何其他药理物质）注射到膝关节的历史
- 在研究开始前的 3 个月内服用可能影响炎症的生物药物（如抗 TNF-α 等）或口服 PO 类固醇 - 即使给予另一种疾病超过 5 天
- 在研究期间和/或研究开始前至少一个月长期服用任何抗炎药。
- 长期服用医用大麻
- 在半衰期超过 24 小时的制剂中使用镇痛剂（例如丁反、芬太尼）
- 长期使用维生素 K 拮抗剂、肝素、依诺肝素
- 实验前六个月膝盖受伤
- 预期在研究期结束前进行手术干预、物理治疗或其他骨关节炎治疗
- 肾功能或肝功能明显不正常，过去 3 年内患有活动性恶性疾病，心力衰竭，未控制的高血压，活动性消化性溃疡，血液系统疾病，严重的神经系统疾病，以及过去 2 年内伴有癫痫发作的精神疾病。
- 任何药物治疗的周围神经病变
- 大量饮酒（每天超过 2 个标准剂量）
- 对其中一种成分的敏感性和/或对非甾体抗炎药的敏感性。 可能包括对 NSAID 家族的特定药物敏感但可以服用该家族的其他药物的患者。
- 研究者认为可能掩盖研究结果和/或干扰研究问题和/或适当终止研究和/或在研究过程中以任何方式危及参与者的任何医疗状况或治疗学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：索尔加7号
Aflapin 100 毫克和胶原蛋白 UC2 40 毫克，每 24 小时口服一次，持续 90 天
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Solgar No7 胶囊
|
|
安慰剂比较：Solgar No7 的安慰剂
安慰剂 1 粒口服胶囊，每 24 小时一次，持续 90 天
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安慰剂片剂纤维素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：治疗一个月后向医生报告疼痛强度。每个项目的评分为 0-10（0=没有疼痛；10=疼痛最严重），总分在 0 到 30 之间。
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自我报告的 1-10 级疼痛强度
|
治疗一个月后向医生报告疼痛强度。每个项目的评分为 0-10（0=没有疼痛；10=疼痛最严重），总分在 0 到 30 之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝盖僵硬
大体时间：nee 治疗一个月后由医生检查硬度。每个项目的评分为 0-10（0=没有疼痛；10=疼痛最严重），总分在 0 到 30 之间
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根据医生评估的膝盖僵硬
|
nee 治疗一个月后由医生检查硬度。每个项目的评分为 0-10（0=没有疼痛；10=疼痛最严重），总分在 0 到 30 之间
|
|
非甾体类抗炎药的使用
大体时间：治疗一个月后向医生报告的止痛药使用情况。每个项目都被评分为在所有期间使用的剂量单位数（0=没有药物，1=只有一剂药物等）
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自报非甾体抗炎药使用情况
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治疗一个月后向医生报告的止痛药使用情况。每个项目都被评分为在所有期间使用的剂量单位数（0=没有药物，1=只有一剂药物等）
|
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不良反应
大体时间：在治疗期间向医生报告的不良反应。每个项目评分为所有期间使用的剂量单位数（0 = 无不良反应，1 = 只有一种不良反应等）
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自我报告的不良反应
|
在治疗期间向医生报告的不良反应。每个项目评分为所有期间使用的剂量单位数（0 = 无不良反应，1 = 只有一种不良反应等）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Rubin、HaEmek Medical Center, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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