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B 细胞滤泡性淋巴瘤患者接受 Rituxan 后 Dynavax 的 1018 ISS 研究

2010年1月28日更新者：Dana-Farber Cancer Institute

CD20+、B 细胞滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者接受利妥昔单抗 (Rituximab) 治疗后，Dynavax 的免疫刺激性硫代磷酸寡脱氧核糖核苷酸 1018 ISS 的功效、安全性和耐受性的第 2 期开放标签研究。

本研究的主要目的是确定 Dynavax 的免疫刺激性硫代磷酸寡脱氧核糖核苷酸 (1018 ISS) 与 Rituxan 联合治疗 B 细胞滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的效果（好与坏）和安全性。正在进行这项研究是因为复发性滤泡性非霍奇金淋巴瘤无法通过标准化疗或抗体治疗治愈。 1018 ISS 是一种实验化合物，由刺激免疫系统的短 DNA 片段组成。希望 1018 ISS 可以提高 Rituxan 杀死癌细胞的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

非霍奇金淋巴瘤

干预/治疗

详细说明

患者将每周接受四次 Rituxan 输注，这是 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方法。在第二次、第三次和第四次输注 Rituxan 后大约 30 至 60 分钟，患者将在皮下接受最多 3 次 1018 ISS 注射。注射次数将取决于患者的体重。最后一次 Rituxan 输注后一周，患者将接受第四次也是最后一次 1018 ISS 注射。
5 周的治疗期结束后，将进行身体检查和血液检查。还将通过 CT 扫描或 MRI 检查患者，看肿瘤是否变小、变大或保持相同大小并位于相同位置。将进行骨髓抽吸和活组织检查以检查骨髓细胞的任何变化。
将进行以下测试以确定患者是否有资格参加此临床研究：骨髓抽吸和活检；淋巴结活检；皮肤活检；标准 X 光检查（X 光、CT 扫描、MRI、超声波和/或放射性药物扫描）；和血液工作。
在接受治疗时，患者将完成以下程序；每周一次身体检查，持续 4 周，血液检查血液、血液化学和其他血液成分的任何变化。还将要求患者在每次研究访问之间记日记，以记录他们可能服用的任何健康变化或任何非处方药或草药制剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁或以上
CD20+、B 细胞滤泡性非霍奇金淋巴瘤的病理学证据
接受过至少一种淋巴瘤化疗方案
血红蛋白 > 8.5 克/分升
白细胞 > 2,000/立方毫米
主动降噪 > 1,000/mm3
血小板计数 > 75,000/mm3
ECOG 体能状态小于或等于 2
预期寿命大于4个月
有生育能力的女性和男性必须愿意在研究期间使用高效的节育方法

排除标准：

怀孕哺乳期妇女
在 30 天内接受化疗（包括全身性类固醇）或放疗
目前使用全身或吸入类固醇
6 个月内接受放射免疫治疗、自体干细胞移植或氟达拉滨治疗
任何先前利妥昔单抗治疗后 6 个月内的疾病进展
同种异体移植史，包括非清髓性移植
不稳定型心绞痛、有症状的心律失常或临床心力衰竭
严重的肺部疾病、有症状的胸腔积液或有临床意义的肺部症状
需要全身抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染
临床明显的中枢神经系统淋巴瘤
2周内大手术
已知的人抗鼠抗体 (HAMA) 或人抗嵌合抗体 (HACA) 反应
已知乙型肝炎表面抗原阳性
自身免疫性疾病史
目前抗凝剂的治疗用途
凝血病史
已知对 1018 ISS 或 Rituxan 的任何成分过敏
在 30 天内参与另一项研究性试验
血液化学、血液学或尿液分析筛查中的任何具有临床意义的异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定在开始 Rituxan 加 1018 ISS 治疗后 1 年存活且无疾病进展的患者比例。大体时间：2年	2年

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估治疗后的总体反应率大体时间：2年	2年
确定反应持续时间和进展时间
进一步定义 1018 国际空间站的安全概况大体时间：2年	2年
探索 1018 ISS 的生物活性。大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Massachusetts General Hospital

Brigham and Women's Hospital

University of Rochester

Dynavax Technologies Corporation

James P. Wilmot Cancer Center

调查人员

首席研究员：Arnold Freedman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月8日

首次发布 (估计)

2005年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月28日

最后验证