이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B세포 여포성 림프종 환자에서 리툭산에 이어 Dynavax의 1018 ISS에 대한 연구

2010년 1월 28일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute

CD20+, B세포 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 Rituxan(Rituximab) 치료 후 Dynavax의 면역자극성 포스포로티올레이트 올리고데옥시리보뉴클레오티드, 1018 ISS의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 2상 공개 라벨 연구.

이 연구의 주요 목적은 B세포 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 리툭산과 병용 투여된 Dynavax의 면역자극성 포스포로티올레이트 올리고데옥시리보뉴클레오타이드(1018 ISS)의 효과(좋음 및 나쁨) 및 안전성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 재발성 여포성 비호지킨 림프종은 표준 화학 요법이나 항체 치료로 치료할 수 없기 때문에 수행되고 있습니다. 1018 ISS는 면역 체계를 자극하는 짧은 DNA 조각으로 구성된 실험 화합물입니다. 1018 ISS가 암세포를 죽이는 리툭산의 능력을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

비호지킨 림프종

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 B세포 비호지킨 림프종의 표준 치료제인 리툭산을 매주 4회 주입받게 된다. Rituxan의 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주입 후 약 30~60분 후에 환자는 피부 아래에 1018 ISS를 최대 3회 주입합니다. 주사 횟수는 환자의 체중에 따라 달라집니다. 마지막 Rituxan 주입 1주일 후 환자는 1018 ISS의 네 번째이자 마지막 주입을 받게 됩니다.
5주간의 치료기간이 끝나면 신체검사와 혈액검사를 합니다. 환자는 또한 CT 스캔이나 MRI를 통해 종양이 더 작아졌는지, 더 커졌는지, 같은 크기와 같은 위치에 있는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 골수 흡인 및 생검을 실시하여 골수 세포의 변화를 검사합니다.
환자가 이 임상 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 다음 테스트가 수행됩니다. 골수 흡인 및 생검; 림프절 생검; 피부 생검; 표준 X-레이 검사(X-레이, CT 스캔, MRI, 초음파 및/또는 방사성 약물 스캔); 그리고 혈액 작용.
치료를 받는 동안 환자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다. 4주 동안 일주일에 한 번 신체 검사, 혈액, 혈액 화학 및 기타 혈액 성분의 변화에 대한 혈액 검사. 환자는 또한 각 연구 방문 사이에 일기를 작성하여 건강상의 변화나 그들이 복용했을 수 있는 일반의약품 또는 약초 제제를 기록하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상
CD20+, B 세포 여포성 비호지킨 림프종의 병리학적 증거
이전에 림프종에 대해 최소 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 경우
헤모글로빈 > 8.5g/dl
WBC > 2,000/mm3
ANC > 1,000/mm3
혈소판 수 > 75,000/mm3
2 이하의 ECOG 수행도 상태
4개월 이상의 기대 수명
가임 여성 및 남성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

수유중인 여성의 임신
전신 스테로이드를 포함한 화학 요법 또는 30일 이내에 방사선 요법으로 치료
전신 또는 흡입 스테로이드의 현재 사용
6개월 이내에 방사선면역요법, 자가 줄기세포 이식 또는 플루다라빈으로 치료
이전 리툭시맙 요법의 6개월 이내 질병 진행
비골수파괴 이식을 포함한 동종 이식의 병력
불안정 협심증, 증후성 심부정맥 또는 임상적 심부전
중증 폐질환, 증상이 있는 흉막 삼출 또는 임상적으로 유의한 폐 증상
전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 감염
임상적으로 명백한 CNS 림프종
2주 이내 대수술
알려진 인간 항쥐 항체(HAMA) 또는 인간 항키메라 항체(HACA) 반응
알려진 B형 간염 표면 항원 양성
자가 면역 장애의 역사
항응고제의 현재 치료 용도
응고 병증의 역사
1018 ISS 또는 Rituxan의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
30일 이내 다른 임상시험 참여
혈액 화학 검사, 혈액 검사 또는 소변 검사 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Rituxan과 1018 ISS 요법을 시작한 후 1년 동안 생존하고 질병 진행이 없는 환자의 비율을 결정합니다. 기간: 2 년	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
치료 후 전반적인 반응률을 평가하기 위해 기간: 2 년	2 년
반응 기간 및 진행 시간을 결정하기 위해
1018 ISS의 안전 프로파일을 추가로 정의하기 위해 기간: 2 년	2 년
1018 ISS의 생물학적 활동을 탐색합니다. 기간: 2 년	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Massachusetts General Hospital

Brigham and Women's Hospital

University of Rochester

Dynavax Technologies Corporation

James P. Wilmot Cancer Center

수사관

수석 연구원: Arnold Freedman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 28일

마지막으로 확인됨