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Estudio del ISS 1018 de Dynavax, después de Rituxan en pacientes con linfoma folicular de células B

28 de enero de 2010 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio abierto de fase 2 de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del oligodesoxirribonucleótido de fosforotiolato inmunoestimulador de Dynavax, 1018 ISS, después del tratamiento con Rituxan (Rituximab) en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular de células B CD20+.

El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos (buenos y malos) y la seguridad del oligodesoxirribonucleótido de fosforotiolato inmunoestimulador de Dynavax (1018 ISS) administrado en combinación con Rituxan en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular de células B. Esta investigación se realiza porque el linfoma no Hodgkin folicular recurrente no es curable con quimioterapia estándar o tratamientos con anticuerpos. 1018 ISS es un compuesto experimental que consta de fragmentos cortos de ADN que estimulan el sistema inmunitario. Se espera que 1018 ISS pueda mejorar la capacidad de Rituxan para eliminar las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes recibirán cuatro infusiones semanales de Rituxan, que es el tratamiento estándar para el linfoma no Hodgkin de células B. Aproximadamente 30 a 60 minutos después de la segunda, tercera y cuarta infusión de Rituxan, el paciente recibirá hasta 3 inyecciones de 1018 ISS debajo de la piel. El número de inyecciones dependerá del peso del paciente. Una semana después de la última infusión de Rituxan, el paciente recibirá una cuarta y última inyección de 1018 ISS.
  • Después de completar el período de tratamiento de 5 semanas, se realizará un examen físico y un análisis de sangre. También se examinará al paciente para ver si el tumor se ha hecho más pequeño, más grande o se ha mantenido del mismo tamaño y en los mismos lugares mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética. Se realizará una aspiración y una biopsia de la médula ósea para examinar cualquier cambio en las células de la médula ósea.
  • Se realizarán las siguientes pruebas para determinar si un paciente es elegible o no para participar en este estudio clínico: Aspiración y biopsia de médula ósea; biopsia de ganglio linfático; biopsia de piel; pruebas estándar de rayos X (rayos X, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, ultrasonidos y/o exploraciones de drogas radiactivas); y análisis de sangre.
  • Mientras reciben tratamiento, a los pacientes se les realizarán los siguientes procedimientos; Examen físico una vez por semana durante 4 semanas, análisis de sangre para cualquier cambio en la sangre, química sanguínea y otros componentes de la sangre. También se les pedirá a los pacientes que mantengan un diario entre cada visita del estudio para registrar cualquier cambio de salud o cualquier medicamento de venta libre o preparación a base de hierbas que hayan tomado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Evidencia patológica de CD20+, linfoma no Hodgkin folicular de células B
  • Recibió al menos un régimen de quimioterapia anterior para el linfoma
  • Hemoglobina > 8,5 g/dl
  • leucocitos > 2000/mm3
  • RAN > 1.000/mm3
  • Recuento de plaquetas > 75.000/mm3
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 2
  • Esperanza de vida mayor a 4 meses
  • Las mujeres y los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tiempo que dure el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas de mujeres lactantes
  • Tratamiento con quimioterapia, incluidos esteroides sistémicos o radioterapia dentro de los 30 días
  • Uso actual de esteroides sistémicos o inhalados
  • Tratamiento con radioinmunoterapia, trasplante autólogo de células madre o fludarabina dentro de los 6 meses
  • Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de cualquier tratamiento previo con rituximab
  • Antecedentes de trasplante alogénico, incluido el trasplante no mieloablativo
  • Angina inestable, arritmia cardíaca sintomática o insuficiencia cardíaca clínica
  • Enfermedad pulmonar grave, derrames pleurales sintomáticos o síntomas pulmonares clínicamente significativos
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico con antibióticos, antivirales o antifúngicos
  • Linfoma del SNC clínicamente aparente
  • Cirugía mayor en 2 semanas
  • Respuesta conocida de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA) o anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA)
  • Antígeno de superficie de hepatitis B conocido positivo
  • Historia de trastorno autoinmune
  • Uso terapéutico actual de los anticoagulantes
  • Historia de la coagulopatía
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes de 1018 ISS o Rituxan
  • Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la bioquímica sanguínea, hematología o análisis de orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de pacientes que están vivos y sin progresión de la enfermedad 1 año después de iniciar la terapia con Rituxan más 1018 ISS.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta general después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
para determinar la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión
para definir aún más el perfil de seguridad de 1018 ISS
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
para explorar la actividad biológica de 1018 ISS.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
University of Rochester
Dynavax Technologies Corporation
James P. Wilmot Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold Freedman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-411
  • R21
  • U10402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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