中国成年免疫性血小板减少症患者的低剂量利妥昔单抗方案 (ITP)
2024年3月21日 更新者：Renchi Yang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
中国成年免疫性血小板减少症患者的前瞻性多中心随机对照小剂量利妥昔单抗方案
与利妥昔单抗（每周 100 毫克，持续 4 周和一次 375 毫克/平方米）的比较研究表明，低剂量利妥昔单抗可能是 ITP 患者的一种有用的替代疗法。本研究的目的是比较两种不同方案的疗效和耐受性低剂量利妥昔单抗用于治疗成年 ITP 患者。
研究概览
详细说明
数百名未感染的患者（18 至 60 岁）发展为慢性 ITP。
所有患者都将参加这项研究，并随机分配接受每周 100 mg 利妥昔单抗治疗 4 周（A 组）或单剂量 375 mg/m2 利妥昔单抗（B 组）。
治疗后，所有患者将接受为期两年的随访。
观察期间每月检测血小板计数和B淋巴细胞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Hospital of Blood disease
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人慢性 ITP，年龄 18 至 60 岁
排除标准：
- 患有 ITP 的孕妇；肝脏疾病和肾脏疾病；对利妥昔单抗过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗 A 组
一次375mg/m2
|
其他名称：
|
|
有源比较器：利妥昔单抗 B 组
100 毫克/周，持续 4 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周的总体响应率
大体时间：利妥昔单抗治疗后，患者将被随访至少 6 个月。
|
总体缓解率定义为第12周时血小板计数≥30×10^9/L且至少是基线血小板计数两倍且无出血的受试者以及血小板计数≥100×10^9/L且无出血的受试者比例在没有救援治疗的情况下初次给药后，并且在研究期间没有增加皮质类固醇的剂量。
|
利妥昔单抗治疗后，患者将被随访至少 6 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RTX 开始后 6 个月以及 1、2、3、4 和 5 年的持续缓解率
大体时间：利妥昔单抗治疗后，患者将被随访至少 6 个月。
|
6 个月和 1、2、3 时血小板计数 ≥ 30 × 10^9/L 且至少是基线血小板计数两倍且无出血的受试者以及血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L 无出血的受试者比例首次给药后，在没有救援治疗的情况下，4 年和 5 年
|
利妥昔单抗治疗后，患者将被随访至少 6 个月。
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：6个月
|
从治疗开始到血小板计数≥30×10^9/L且至少是基线血小板计数的两倍所需的时间。
|
6个月
|
|
使用世界卫生组织 (WHO) 出血量表评估的具有临床显着出血的受试者数量
大体时间：3个月
|
根据第 3 个月报告的世界卫生组织出血量表，RTX 治疗后受试者的 WHO 出血评分发生变化。
WHO 出血量表是衡量出血严重程度的标准，分为以下等级：0 级 = 无出血，1 级 = 瘀点，2 级 = 轻度失血，3 级 = 严重失血，4 级 = 衰弱性失血。
|
3个月
|
|
不良事件评估
大体时间：12个月
|
研究期间治疗中出现的不良事件的发生率、严重程度和关系
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：RENCHI YANG, Dr、Hospital of Blood disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计的)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利妥昔单抗的临床试验
-
Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的