通过间歇性预防治疗控制妊娠相关疟疾

总体目标 在加纳疟疾传播严重的地区评估社区参与控制妊娠相关疟疾和贫血的替代策略。

具体目标 探索当地控制妊娠期疟疾的知识和保健措施，并确定影响孕妇使用产前服务的因素。

确定 Afigya Sekyere 地区妊娠期疟疾和贫血的患病率 确定间歇性预防治疗对初产妇和二产妇妊娠结局的影响 评估卫生机构和社区疟疾干预对第一次和第二次妊娠的有效性

方法 研究区域和人口 该研究将在加纳阿散蒂地区的 Afigya Sekyere 区进行。 该地区位于疟疾流行率最高的森林带内（AHMED，1989）。 平均气温为 270 摄氏度，年降雨量在 1500 至 2000 毫米之间。 主要降雨季节在 3 月至 7 月之间，次要降雨季节在 9 月至 11 月。 疟疾寄生虫传播几乎没有季节性变化，雨后传播率略高。 大多数居民是农民。该区分为 6 个分区和 91 个社区。它有 15 个卫生设施（2 家医院、6 个保健中心、2 个诊所和 5 个妇产院）。 该地区大约有 42 名受过培训的 (TTBAs) 和一些未经培训的 TBAs，他们负责该地区近 30% 的分娩 (DHA, 2002)。考虑到卫生专业人员数量不足以及他们流向发达国家，TBAs 的能力可以增强并用于控制怀孕期间的疟疾。

研究设计 干预前阶段 将对出生体重进行基线调查，以确定研究区域的平均出生体重和出生体重分布

定性数据收集 焦点小组讨论 (FGD) 和访谈将在卫生机构和社区进行，以探索当地关于控制妊娠期疟疾的知识以及影响孕妇利用产前和分娩服务的社会、文化和经济因素。 这将涉及各方孕妇、村卫生委员会成员、TBA 和意见领袖。

横断面调查（确定寄生虫血症和贫血患病率） 将进行横断面调查以确定该地区孕妇的寄生虫血症和贫血患病率。 孕妇将从卫生机构和六个社区中随机抽取。 医疗机构的样本将是用于离职面谈的女性。 来自六个社区的百分之二十的孕妇将被使用。 将采集他们的血液样本以检测寄生虫血症率和密度，并使用 Haemocue 测量他们的血红蛋白水平。

干预阶段

此阶段将涉及基于社区和基于卫生设施的单剂量 SP (1500/75mg) 对孕妇的管理，并评估其对以下结果的影响：

出生体重 贫血 寄生虫血症 发烧发作

样本量：420 名第一次和第二次怀孕的妇女。 实地地点的选择和工作人员的培训 通过随机抽样，将从没有卫生设施的社区中选出 20 个 TTBA。 还将有目的地选择六个卫生设施作为现场。 将雇用两名现场监督员 (FS) 帮助进行研究。 他们将接受数据收集、面谈、监测药物管理、准备血涂片、检查血红蛋白和婴儿称重方面的培训。

将为选定的 TTBA 组织为期一周的培训课程。 他们将接受以下培训：

药物储存和给药 面谈 识别即将发生的妊娠并发症 进行胎盘活检和制作厚血涂片 婴儿称重 记录保存

还将与全区卫生机构负责人和全体助产士召开为期一天的会议，向他们介绍研究情况并争取他们的支持。 来自 10 个选定医疗机构的助产士随后将接受以下方面的培训：

进行胎盘活检并制作厚血涂片 血红蛋白测量 面谈 记录保存

3) 研究参与者的招募

这一阶段的纳入标准是女性：

初产妇或二产妇 Hb >7g/dl（Hb 低于 7g/dl 者先治疗后入组） 常住本区 对磺胺药无反应 无多胎妊娠 无慢性病

助产士和 TTBA 将在 ANC 和社区招募女性，通过尿液检测确认无法触及的怀孕，并采访她们对磺胺类药物的反应。 研究人员、实验室技术员和 FS 将访问现场，收集妇女的背景信息，并检查她们的妊娠、血红蛋白和寄生虫血症水平，以获得每位妇女的基线数据。 通过签署或拇指打印同意书表示同意的合格女性将被纳入研究并获得身份证。 建议她们在访问产前诊所时随时向助产士出示此卡，这样就不会为她们提供抗疟疾药物作为预防措施。

3) 药物管理组 1 - 卫生设施干预 (HFI) 助产士监督 IPT 每日补充铁和叶酸。 该组中的女性将在妊娠中期接受单剂量磺胺多辛-乙胺嘧啶 (1500/75mg) 治疗，间隔至少一个月，在妊娠晚期访问产前门诊时接受一次。 这将从妊娠 16 周开始。 他们还将每天补充铁和叶酸。 他们将被告知立即向卫生机构报告他们可能遇到的任何不利影响。

第 2 组 - 基于社区的干预 (CBI) TTBA 监督 IPT，每天补充铁和叶酸。 此类妇女将从妊娠 16 周起接受磺胺多辛-乙胺嘧啶 (1500/75mg) 以及每日铁和叶酸补充剂。 在 TTBA 的监督下，将在妊娠中期至少间隔一个月服用两剂这种抗疟药，并在妊娠晚期早期服用第三剂。 将指示妇女立即向卫生机构和 TTBA 报告任何不良反应，并将记录下来。 将鼓励 TTBA 及时将即将出现并发症的妇女转诊至医疗机构接受适当治疗。

4) 实验室检查 助产士、TTBA 和 FS 将定期提供载玻片、载玻片盒、手套、脱脂棉和甲醇来准备和储存血涂片和胎盘活检。 来自助产士和 TTBA 的所有血液样本将由 FS 每周收集并运送到 Kwame Nkrumah 科技大学，由实验室技术人员进行处理和显微镜检查。 将比较各组的血红蛋白和寄生虫血症值。 百分之十 (10%) 的幻灯片将在库马西的 Komfo Anokye 教学医院进行质量控制。

5) 将为 TTBA 和没有可靠秤的卫生机构提供分娩秤来称重婴儿和记录他们的出生体重。 研究人员和 FS 将定期进行监测访问，以确保准确记录出生体重。 将向提供者提供表格和笔记本以供记录保存。 将比较两组的出生体重。

6）转诊 发生妊娠相关并发症转诊至区外卫生机构的妇女，将进行后续记录。

道德考量

1. 将从以下方面寻求研究的伦理许可：

   • KNUST 医学院人类研究出版物和伦理委员会。
   • 阿散蒂地区卫生管理局 (ARHA)
   • Afigya Sekyere DHMT。
   • 丹麦中央伦理委员会
2. 符合条件的妇女将被要求在参与之前表示同意，并确保所收集信息的机密性。
3. 出现妊娠相关并发症的妇女将被转介到有能力处理此类病例的医疗机构，治疗费用将由项目承担。 将通知所有卫生机构负责人。