Controllo della malaria associata alla gravidanza con trattamento preventivo intermittente

Obiettivo generale Valutare una strategia alternativa di coinvolgimento della comunità nel controllo della malaria e dell'anemia associate alla gravidanza in un'area di intensa trasmissione della malaria in Ghana.

Obiettivi specifici Esplorare le conoscenze locali e le pratiche sanitarie per il controllo della malaria in gravidanza e determinare i fattori che influenzano l'utilizzo dei servizi prenatali da parte delle donne in gravidanza.

Determinare la prevalenza della malaria e dell'anemia in gravidanza nel distretto di Afigya Sekyere Determinare l'effetto del trattamento preventivo intermittente sull'esito della gravidanza in primigravidae e secundigravidae Valutare l'efficacia di una struttura sanitaria e di un intervento contro la malaria su base comunitaria nella prima e nella seconda gravidanza

Metodologia Area di studio e popolazione Lo studio sarà condotto nel distretto di Afigya Sekyere della regione di Ashanti in Ghana. Il distretto si trova all'interno della fascia forestale dove la prevalenza della malaria è più alta (AHMED, 1989). La temperatura media è di 270°C con precipitazioni annuali comprese tra 1500 e 2000 mm. La principale stagione delle piogge va da marzo a luglio e quella minore da settembre a novembre. C'è poca variazione stagionale nella trasmissione del parassita della malaria e le percentuali sono solo leggermente più alte dopo le piogge. La maggior parte degli abitanti sono contadini. Il distretto è diviso in sei sottodistretti con 91 comunità. Dispone di 15 strutture sanitarie (2 ospedali, 6 centri sanitari, 2 cliniche e 5 case di maternità). Il distretto ha circa 42 TBA formati (TTBA) e un numero di TBA non addestrati che conducono quasi il 30% dei parti nel distretto (DHA, 2002). Considerando il numero inadeguato di operatori sanitari unito al loro esodo verso i paesi sviluppati, le capacità dei TBA può essere potenziato e utilizzato nel controllo della malaria in gravidanza.

Disegno dello studio Fase pre-intervento Verrà effettuata un'indagine di riferimento sui pesi alla nascita per determinare il peso medio alla nascita e la distribuzione del peso alla nascita nell'area di studio

Raccolta di dati qualitativi Discussioni di focus group (FGD) e interviste saranno condotte presso le strutture sanitarie e nelle comunità per esplorare le conoscenze locali sul controllo della malaria in gravidanza e sui fattori sociali, culturali ed economici che influenzano l'utilizzo dei servizi prenatali e del parto da parte delle donne incinte. Ciò coinvolgerà donne incinte di tutte le parti, membri del comitato sanitario del villaggio, TBA e opinion leader.

Indagine trasversale (determinazione della prevalenza di parassitemia e anemia) Sarà condotta un'indagine trasversale per determinare la prevalenza di parassitemia e anemia tra le donne in gravidanza nel distretto. Le donne incinte saranno selezionate casualmente dalle istituzioni sanitarie e da sei comunità. Il campione presso la struttura sanitaria sarà costituito da donne utilizzate per il colloquio di uscita. Verrà utilizzato il 20% delle donne incinte di sei comunità. I loro campioni di sangue saranno prelevati per il tasso e la densità della parassitemia e i loro livelli di emoglobina saranno misurati utilizzando un Haemocue.

Fase di intervento

Questa fase comporterà la somministrazione di SP monodose (1500/75 mg) a donne in gravidanza e ne valuterà l'effetto sul seguente risultato:

Peso alla nascita Anemia Parassitemia Episodi di febbre

Dimensione del campione: 420 donne in prima e seconda gravidanza. Selezione dei siti sul campo e formazione del personale Utilizzando un campionamento casuale, 20 TTBA saranno selezionati da comunità prive di strutture sanitarie. Sei strutture sanitarie saranno inoltre selezionate intenzionalmente come siti sul campo. Saranno impiegati due supervisori sul campo (FS) per aiutare con lo studio. Saranno addestrati nella raccolta dei dati, nelle interviste, nel monitoraggio della somministrazione dei farmaci, nella preparazione degli strisci di sangue, nel controllo dell'emoglobina e nella pesatura dei neonati.

Sarà organizzata una sessione di formazione di una settimana per i TTBA selezionati. Saranno formati in:

Conservazione e somministrazione del farmaco Colloquio Riconoscere le complicazioni imminenti in gravidanza Effettuare la biopsia della placenta e fare strisci di sangue densi Pesare i bambini Conservare i registri

Si terrà anche una giornata di incontro con i responsabili delle istituzioni sanitarie e tutte le ostetriche del distretto per informare sullo studio e sollecitare il loro sostegno. Le ostetriche delle 10 strutture sanitarie selezionate verranno successivamente formate su:

Effettuare la biopsia della placenta e fare strisci di sangue densi Misurazioni dell'emoglobina Colloqui Conservazione dei registri

3) Iscrizione dei partecipanti allo studio

I criteri di inclusione per questa fase sono le donne che sono:

primigravidae o secundigravidae hanno Hb >7g/dl (quelli con Hb inferiore a 7g/dl saranno trattati e successivamente arruolati) stabilmente residenti nel distretto nessuna reazione ai sulfamidici nessuna gravidanza multipla nessuna malattia cronica

Le ostetriche e i TTBA recluteranno donne presso gli ANC e nelle comunità, confermeranno le gravidanze non palpabili testando le loro urine e le intervisteranno per la reazione ai farmaci sulfamidici. Il ricercatore, il tecnico di laboratorio e le FS visiteranno i siti sul campo, raccoglieranno informazioni di base dalle donne e controlleranno i loro livelli di gestazione, emoglobina e parassitemia per ottenere dati di base per ciascuna donna. Le donne idonee che danno il proprio consenso firmando o stampando il pollice su un modulo di consenso saranno iscritte allo studio e riceveranno carte d'identità. Verrà consigliato loro di presentare questa scheda alle ostetriche ogni volta che si recano in una clinica prenatale in modo che non venga loro somministrato antimalarico come profilassi.

3) Somministrazione di farmaci Gruppo 1 - Intervento in strutture sanitarie (HFI) L'ostetrica ha supervisionato l'IPT con supplementazione giornaliera di ferro e folati. Le donne in questo gruppo riceveranno un trattamento a dose singola con sulfadossina-pirimetamina (1500/75 mg) due volte nel secondo trimestre ad almeno un mese di distanza e una volta nel terzo trimestre quando visitano la clinica prenatale. Questo inizierà dalla 16a settimana di gestazione. Riceveranno anche un'integrazione giornaliera di ferro e folati. Saranno informati di segnalare immediatamente alla struttura sanitaria eventuali effetti avversi che potrebbero verificarsi.

Gruppo 2 - Intervento su base comunitaria (CBI) TTBA supervisionato IPT con integrazione giornaliera di ferro e folati. Le donne in questa categoria riceveranno sulfadossina-pirimetamina (1500/75 mg) e supplementazione giornaliera di ferro e folati a partire dalla 16a settimana di gestazione. Due dosi di questo antimalarico verranno assunte durante il secondo trimestre ad almeno un mese di distanza e una terza dose all'inizio del terzo trimestre sotto la supervisione del TTBA. Le donne saranno istruite a segnalare immediatamente eventuali reazioni avverse alla struttura sanitaria e al TTBA, che verranno registrate. I TTBA saranno incoraggiati a indirizzare prontamente le donne con complicazioni imminenti alle strutture sanitarie per un trattamento appropriato.

4) Indagini di laboratorio Le ostetriche, TTBA e FS avranno regolare fornitura di vetrini, scatole per vetrini, guanti, cotone idrofilo e metanolo per preparare e conservare strisci di sangue e biopsie della placenta. Tutti i campioni di sangue di ostetriche e TTBA verranno raccolti settimanalmente da FS e trasportati alla Kwame Nkrumah University of Science and Technology per l'elaborazione e l'esame microscopico da parte di un tecnico di laboratorio. I valori di emoglobina e parassitemia saranno confrontati per i gruppi. Il dieci (10%) percento dei vetrini verrà letto presso il Komfo Anokye Teaching Hospital di Kumasi per il controllo di qualità.

5) Bilance per il parto saranno fornite ai TTBA e alle strutture sanitarie sprovviste di bilance affidabili per pesare i bambini e registrarne il peso alla nascita. Ci saranno regolari visite di monitoraggio da parte del ricercatore e delle FS per garantire un'accurata registrazione dei pesi alla nascita. I fornitori saranno forniti con moduli e quaderni per la tenuta dei registri. Verranno confrontati i pesi alla nascita nei due gruppi.

6) Invii Verrà effettuato un follow-up per le registrazioni delle donne che sviluppano complicanze legate alla gravidanza e che vengono indirizzate a strutture sanitarie fuori distretto.

Considerazioni etiche

1. L'autorizzazione etica per lo studio sarà richiesta da quanto segue:

   • Comitato per le pubblicazioni e l'etica della ricerca umana della Scuola di scienze mediche, KNUST.
   • Amministrazione sanitaria regionale Ashanti (ARHA)
   • Afigya Sekyere DHMT.
   • Comitato etico centrale danese
2. Alle donne idonee sarà chiesto di dare il proprio consenso prima della partecipazione e sarà garantita la riservatezza delle informazioni raccolte.
3. Le donne che sviluppano complicazioni legate alla gravidanza verrebbero indirizzate a strutture sanitarie attrezzate per gestire tali casi e il costo del loro trattamento sarà a carico del progetto. Ne saranno informati tutti i responsabili delle strutture sanitarie.