Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességgel összefüggő malária ellenőrzése időszakos megelőző kezeléssel

A terhességgel összefüggő malária ellenőrzése időszakos megelőző kezeléssel a közösségi részvétel révén Ghána vidékén

A malária a szubszaharai Afrikában a betegségek és a halálozás egyik fő oka. Ghánában a malária a megbetegedések legfontosabb oka, és a járóbeteg-kapcsolatok körülbelül 40%-áért felelős. Kemoprofilaxist és rovarirtó szerrel impregnált ágyhálót használnak a malária elleni védekezésre terhesség alatt. A klorokint az ANC csomagon belül adják be a ghánai egészségügyi intézményekben. A vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben azonban sok várandós nő nem jelentkezik az ANC-re, vagy későn jelentkezik, ami növeli a megbetegedési és mortalitási kockázatát. Ennek oka a hozzáférhetetlenség és a magas költségek. A városi és vidéki egészségügyi ellátás és a társadalmi-gazdasági körülmények közötti szakadék növekedésével a malária elleni küzdelem továbbra is az egészségügyi szektor legnagyobb kihívása. A létesítmény alapú beavatkozás önmagában nem elegendő ahhoz, hogy jelentős vagy tartós hatással legyen a malária elleni védekezésre a terhesség alatt. Alternatív stratégiákra van szükség a ghánai vidéki területeken élő várandós nők maláriás beavatkozásainak ellátásához. Ennek a tanulmánynak az általános célja alternatív stratégiák kidolgozása a közösség bevonására a malária-beavatkozások végrehajtásában a ghánai vidéki terhes nők számára. A projektet a ghánai Ashanti régióban található Afigya Sekyere körzetben hajtják végre. Interjúk és fókuszcsoportos beszélgetések készülnek várandós nőkkel és a közösség tagjaival, amelyek középpontjában a malária terhesség alatti védekezésének helyi ismeretei és a terhesgondozási szolgáltatások igénybevételét befolyásoló tényezők állnak. Az első és második terhességükben lévő, állandóan a vizsgált területen élő nőket bevonják a vizsgálatba IPT-vel szulfadoxin-pirimetaminnal (SP). A vizsgálati populációt a következőkre randomizálják: Az 1. csoport klinika által felügyelt IPT-SP-t és napi folsav-/vaspótlást kap, a 2. csoport pedig képzett hagyományos szülést segítőktől (TBA) kap napi folát/vas-pótlást. A szülésznőket és a TBA-kat kiképezik a vastag vérkenet és a placenta biopszia elkészítésére parazitológiai vizsgálathoz. A parazitaemiát és a Hb-t belépéskor és szüléskor mérik, a terhesség alatti lázas epizódokat pedig rögzítik. A vizsgálatban résztvevőket a gyógyszer beadását követő egy héten belül követik a mellékhatások tekintetében. Meg kell határozni a közösségi alapú IPT hatékonyságát a malária terhesség alatti leküzdésében. A vizsgálat végpontjai a születési súly, az anyai anaemia, a lázas epizódok, valamint a perifériás és placentális parazitaemia előfordulása a csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános cél Egy alternatív stratégia értékelése a közösség bevonására a terhességgel összefüggő malária és vérszegénység leküzdésében Ghánában egy intenzív malária-átviteli területen.

Konkrét célkitűzések A terhesség alatti malária elleni védekezés helyi ismereteinek és egészségügyi gyakorlatának feltárása, valamint azon tényezők meghatározása, amelyek befolyásolják a várandós nők terhes nők általi igénybevételét.

A malária és anémia terhességi prevalenciájának meghatározása az Afigya Sekyere körzetben Az időszakos megelőző kezelés hatásának meghatározása a terhesség kimenetelére primigravidae és secundigravidae esetében Egy egészségügyi intézmény és egy közösségi alapú maláriabeavatkozás hatékonyságának értékelése első és második terhességben

Módszertan Vizsgálati terület és népesség A vizsgálatot a ghánai Ashanti régió Afigya Sekyere körzetében végzik. A kerület azon az erdősávon belül fekszik, ahol a legmagasabb a malária előfordulása (AHMED, 1989). Az átlaghőmérséklet 270 C, az éves csapadék 1500 és 2000 mm között van. A fő csapadékszezon március-július között van, a kisebb pedig szeptember-november. A malária-paraziták terjedésének szezonális ingadozása csekély, és az esőzések után az arány valamivel magasabb. A lakosok többsége paraszti gazdálkodó. A kerület hat alkerületre tagolódik, 91 közösséggel. 15 egészségügyi intézménye van (2 kórház, 6 egészségügyi központ, 2 klinika és 5 szülőotthon). A körzetben körülbelül 42 képzett (TTBA) és számos képzetlen TBA van, akik a körzetben a szülések csaknem 30%-át végzik (DHA, 2002). Figyelembe véve az egészségügyi szakemberek nem megfelelő számát, valamint a fejlett országokba való elvándorlásukat, a TBA-k lehetőségei fokozható és alkalmazható a terhesség alatti malária leküzdésére.

A vizsgálat tervezése A beavatkozás előtti szakasz A születési súlyokkal kapcsolatos alapfelmérést végeznek az átlagos születési súly és a születési súly eloszlás meghatározására a vizsgált területen

Kvalitatív adatgyűjtés Fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) és interjúkat folytatnak egészségügyi intézményekben és közösségekben, hogy feltárják a terhesség alatti malária elleni védekezéssel kapcsolatos helyi ismereteket, valamint azokat a társadalmi, kulturális és gazdasági tényezőket, amelyek befolyásolják a terhes nők terhes nők általi igénybevételét. Ebben részt vesznek valamennyi párt terhes nők, a falu egészségügyi bizottságának tagjai, a TBA-k és a véleményformálók.

Keresztmetszeti felmérés (parazitémia és vérszegénység prevalenciájának meghatározása) Keresztmetszeti felmérés készül a kerületben élő terhes nők körében a parazitaemia és vérszegénység prevalenciájának meghatározására. A várandós nőket véletlenszerűen választják ki egészségügyi intézményekből és hat közösségből. Az egészségügyi intézményben a minta a kilépési interjúhoz használt nőkből áll. Hat közösség terhes nők 20 százalékát fogják használni. Vérmintákat vesznek a parazitaemiás arány és sűrűség megállapítására, és hemoglobinszintjüket Haemocue segítségével mérik.

Beavatkozási szakasz

Ebben a fázisban a terhes nőknek közösségi és egészségügyi létesítményeken alapuló egyszeri dózisú SP (1500/75 mg) adását, valamint a következő eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékelését:

Születési súly Anémia Parazitémia Lázas epizódok

Mintanagyság: 420 első és második terhességben lévő nő. Területi helyszínek kiválasztása és a személyzet képzése Véletlenszerű mintavétellel 20 TTBA-t választanak ki egészségügyi intézményekkel nem rendelkező közösségekből. Szándékosan hat egészségügyi intézményt is kiválasztanak terepi helyszínként. Két helyszíni felügyelőt (FS) alkalmaznak a tanulmány segítésére. Képzést kapnak az adatgyűjtésről, interjúkészítésről, gyógyszeradagolás figyeléséről, vérkenet készítéséről, hemoglobin-ellenőrzésről és babák súlyméréséről.

A kiválasztott TTBA-k számára egyhetes képzést szerveznek. Képzést kapnak:

Gyógyszertárolás és beadás Interjú A terhesség küszöbön álló szövődményeinek felismerése Placenta biopszia vétele és vastag vérkenet készítése Babák mérése Nyilvántartás

Egynapos megbeszélést is tartanak az egészségügyi intézmények vezetőivel és a kerület összes szülésznőjével, hogy tájékoztassák őket a vizsgálatról és kérjék támogatásukat. A 10 kiválasztott egészségügyi intézmény szülésznőit később a következő területeken képezik ki:

Placenta biopszia és vastag vérkenet készítése Hemoglobin mérés Interjúk Nyilvántartás

3) Tanulmányi résztvevők felvétele

Ebben a fázisban a beválasztási kritériumok olyan nők, akik:

primigravidae vagy secundigravidae Hb >7g/dl (A 7g/dl alatti Hb-vel rendelkezőket kezeljük és később beíratják) állandó lakos a kerületben nem reagál a szulfa-gyógyszerekre nem többes terhesség nincs krónikus betegség

A szülésznők és a TTBA-k nőket toboroznak az ANC-kben és a közösségekben, vizeletvizsgálattal megerősítik a nem tapintható terhességet, és megkérdezik őket, hogy reagálnak-e a szulfa-gyógyszerekre. A kutató, a laboratóriumi technikus és az FS felkeresi a helyszíneket, háttérinformációkat gyűjt a nőktől, és ellenőrzi terhességi állapotukat, hemoglobinszintjüket és parazitaemiás szintjüket, hogy minden egyes nőre vonatkozóan megkapja az alapadatokat. Azok a jogosult nők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásával vagy hüvelykujj-lenyomatával adják beleegyezésüket, bekerülnek a vizsgálatba, és azonosító kártyákat kapnak. Azt tanácsolják nekik, hogy mutassák be ezt a kártyát a szülésznőknek, amikor felkeresnek egy várandós klinikát, hogy ne kapjanak maláriaellenes szert profilaxisként.

3) Gyógyszerkezelés 1. csoport – Egészségügyi Beavatkozás (HFI) A szülésznő felügyelte az IPT-t napi vas- és folátpótlással. Az ebbe a csoportba tartozó nők egyszeri dózisú szulfadoxin-pirimetamin (1500/75 mg) kezelést kapnak kétszer a második trimeszterben, legalább egy hónapos különbséggel, és egyszer a harmadik trimeszterben, amikor felkeresik a terhességi klinikát. Ez a terhesség 16 hetétől kezdődik. Napi vas- és folsavpótlást is kapnak. Tájékoztatják őket, hogy haladéktalanul jelentsék az egészségügyi intézményt, ha bármilyen káros hatást tapasztalnak.

2. csoport – Közösségi alapú beavatkozás (CBI) A TTBA felügyelte az IPT-t napi vas- és folátpótlással. Az ebbe a kategóriába tartozó nők szulfadoxin-pirimetamint (1500/75 mg), valamint napi vas- és folsavpótlást kapnak a 16. terhességi héttől kezdve. Ebből a maláriaellenes szerből két adagot a második trimeszterben kell bevenni, legalább egy hónap különbséggel, és egy harmadik adagot a harmadik trimeszter elején a TTBA felügyelete mellett. A nőket arra utasítják, hogy minden mellékhatást azonnal jelentsenek az egészségügyi intézménynek és a TTBA-nak, amelyet rögzítenek. A TTBA-kat arra ösztönzik, hogy a küszöbön álló szövődményekkel küzdő nőket haladéktalanul irányítsák egészségügyi intézményekbe megfelelő kezelésre.

4) Laboratóriumi vizsgálatok A szülésznők, a TTBA-k és az FS rendszeresen rendelkeznek tárgylemezekkel, tárgylemezes dobozokkal, kesztyűkkel, vattával és metanollal a vérkenet és a placenta biopszia elkészítéséhez és tárolásához. A szülésznőktől és a TTBA-któl származó összes vérmintát az FS hetente gyűjti, és a Kwame Nkrumah Tudományos és Technológiai Egyetemre szállítja feldolgozásra és laboratóriumi technikus által végzett mikroszkópos vizsgálatra. A csoportok hemoglobin- és parazitémiás értékeit összehasonlítjuk. A diák tíz (10%) százalékát a Kumasi-i Komfo Anokye Oktatókórházban fogják elolvasni minőség-ellenőrzés céljából.

5) Szállítási mérleget biztosítunk a TTBA-k és egészségügyi intézmények számára, amelyek nem rendelkeznek megbízható mérleggel a csecsemők leméréséhez és születési súlyuk rögzítéséhez. A kutató és az FS rendszeres ellenőrző látogatásokat tesz majd a születési súly pontos rögzítése érdekében. A szolgáltatók nyomtatványokat és jegyzetfüzeteket kapnak a nyilvántartáshoz. A két csoport születési súlyát összehasonlítjuk.

6) Beutalások A terhességgel összefüggő szövődményekben szenvedő nők nyilvántartását nyomon követik, és a körzeten kívüli egészségügyi intézményekbe utalják őket.

Etikai megfontolások

  1. A tanulmány etikai engedélyét a következőktől kell kérni:

    • A KNUST Orvostudományi Iskola Humánkutatási Publikációi és Etikai Bizottsága.
    • Ashanti Regionális Egészségügyi Hivatal (ARHA)
    • Afigya Sekyere DHMT.
    • Dán Központi Etikai Bizottság
  2. A részvételre jogosult nők hozzájárulását kérik a részvételhez, és biztosítják az összegyűjtött információk bizalmas kezelését.
  3. A terhességgel összefüggő szövődményekben szenvedő nőket az ilyen esetek kezelésére felszerelt egészségügyi intézményekbe irányítanák, és kezelésük költségeit a projekt állja. Erről minden egészségügyi intézményt tájékoztatni fognak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ashanti region
      • Kumasi, Ashanti region, Ghána
        • Afiya Sekyere district

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primigravida
  • Secundigravida
  • Állandó lakos
  • Hemoglobin (Hb) > 7 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Hb < 7 g/dl
  • Allergia a szulfára
  • Többszörös terhesség
  • Krónikus betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Születési súly
anémia
parazitémia
lázas epizódok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Bam, reg. nurse, Dept. Community Health, School of Health Sciences, Kumasi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ghana5.2.malaria

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel