- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00258024
A terhességgel összefüggő malária ellenőrzése időszakos megelőző kezeléssel
A terhességgel összefüggő malária ellenőrzése időszakos megelőző kezeléssel a közösségi részvétel révén Ghána vidékén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános cél Egy alternatív stratégia értékelése a közösség bevonására a terhességgel összefüggő malária és vérszegénység leküzdésében Ghánában egy intenzív malária-átviteli területen.
Konkrét célkitűzések A terhesség alatti malária elleni védekezés helyi ismereteinek és egészségügyi gyakorlatának feltárása, valamint azon tényezők meghatározása, amelyek befolyásolják a várandós nők terhes nők általi igénybevételét.
A malária és anémia terhességi prevalenciájának meghatározása az Afigya Sekyere körzetben Az időszakos megelőző kezelés hatásának meghatározása a terhesség kimenetelére primigravidae és secundigravidae esetében Egy egészségügyi intézmény és egy közösségi alapú maláriabeavatkozás hatékonyságának értékelése első és második terhességben
Módszertan Vizsgálati terület és népesség A vizsgálatot a ghánai Ashanti régió Afigya Sekyere körzetében végzik. A kerület azon az erdősávon belül fekszik, ahol a legmagasabb a malária előfordulása (AHMED, 1989). Az átlaghőmérséklet 270 C, az éves csapadék 1500 és 2000 mm között van. A fő csapadékszezon március-július között van, a kisebb pedig szeptember-november. A malária-paraziták terjedésének szezonális ingadozása csekély, és az esőzések után az arány valamivel magasabb. A lakosok többsége paraszti gazdálkodó. A kerület hat alkerületre tagolódik, 91 közösséggel. 15 egészségügyi intézménye van (2 kórház, 6 egészségügyi központ, 2 klinika és 5 szülőotthon). A körzetben körülbelül 42 képzett (TTBA) és számos képzetlen TBA van, akik a körzetben a szülések csaknem 30%-át végzik (DHA, 2002). Figyelembe véve az egészségügyi szakemberek nem megfelelő számát, valamint a fejlett országokba való elvándorlásukat, a TBA-k lehetőségei fokozható és alkalmazható a terhesség alatti malária leküzdésére.
A vizsgálat tervezése A beavatkozás előtti szakasz A születési súlyokkal kapcsolatos alapfelmérést végeznek az átlagos születési súly és a születési súly eloszlás meghatározására a vizsgált területen
Kvalitatív adatgyűjtés Fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) és interjúkat folytatnak egészségügyi intézményekben és közösségekben, hogy feltárják a terhesség alatti malária elleni védekezéssel kapcsolatos helyi ismereteket, valamint azokat a társadalmi, kulturális és gazdasági tényezőket, amelyek befolyásolják a terhes nők terhes nők általi igénybevételét. Ebben részt vesznek valamennyi párt terhes nők, a falu egészségügyi bizottságának tagjai, a TBA-k és a véleményformálók.
Keresztmetszeti felmérés (parazitémia és vérszegénység prevalenciájának meghatározása) Keresztmetszeti felmérés készül a kerületben élő terhes nők körében a parazitaemia és vérszegénység prevalenciájának meghatározására. A várandós nőket véletlenszerűen választják ki egészségügyi intézményekből és hat közösségből. Az egészségügyi intézményben a minta a kilépési interjúhoz használt nőkből áll. Hat közösség terhes nők 20 százalékát fogják használni. Vérmintákat vesznek a parazitaemiás arány és sűrűség megállapítására, és hemoglobinszintjüket Haemocue segítségével mérik.
Beavatkozási szakasz
Ebben a fázisban a terhes nőknek közösségi és egészségügyi létesítményeken alapuló egyszeri dózisú SP (1500/75 mg) adását, valamint a következő eredményekre gyakorolt hatásának értékelését:
Születési súly Anémia Parazitémia Lázas epizódok
Mintanagyság: 420 első és második terhességben lévő nő. Területi helyszínek kiválasztása és a személyzet képzése Véletlenszerű mintavétellel 20 TTBA-t választanak ki egészségügyi intézményekkel nem rendelkező közösségekből. Szándékosan hat egészségügyi intézményt is kiválasztanak terepi helyszínként. Két helyszíni felügyelőt (FS) alkalmaznak a tanulmány segítésére. Képzést kapnak az adatgyűjtésről, interjúkészítésről, gyógyszeradagolás figyeléséről, vérkenet készítéséről, hemoglobin-ellenőrzésről és babák súlyméréséről.
A kiválasztott TTBA-k számára egyhetes képzést szerveznek. Képzést kapnak:
Gyógyszertárolás és beadás Interjú A terhesség küszöbön álló szövődményeinek felismerése Placenta biopszia vétele és vastag vérkenet készítése Babák mérése Nyilvántartás
Egynapos megbeszélést is tartanak az egészségügyi intézmények vezetőivel és a kerület összes szülésznőjével, hogy tájékoztassák őket a vizsgálatról és kérjék támogatásukat. A 10 kiválasztott egészségügyi intézmény szülésznőit később a következő területeken képezik ki:
Placenta biopszia és vastag vérkenet készítése Hemoglobin mérés Interjúk Nyilvántartás
3) Tanulmányi résztvevők felvétele
Ebben a fázisban a beválasztási kritériumok olyan nők, akik:
primigravidae vagy secundigravidae Hb >7g/dl (A 7g/dl alatti Hb-vel rendelkezőket kezeljük és később beíratják) állandó lakos a kerületben nem reagál a szulfa-gyógyszerekre nem többes terhesség nincs krónikus betegség
A szülésznők és a TTBA-k nőket toboroznak az ANC-kben és a közösségekben, vizeletvizsgálattal megerősítik a nem tapintható terhességet, és megkérdezik őket, hogy reagálnak-e a szulfa-gyógyszerekre. A kutató, a laboratóriumi technikus és az FS felkeresi a helyszíneket, háttérinformációkat gyűjt a nőktől, és ellenőrzi terhességi állapotukat, hemoglobinszintjüket és parazitaemiás szintjüket, hogy minden egyes nőre vonatkozóan megkapja az alapadatokat. Azok a jogosult nők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásával vagy hüvelykujj-lenyomatával adják beleegyezésüket, bekerülnek a vizsgálatba, és azonosító kártyákat kapnak. Azt tanácsolják nekik, hogy mutassák be ezt a kártyát a szülésznőknek, amikor felkeresnek egy várandós klinikát, hogy ne kapjanak maláriaellenes szert profilaxisként.
3) Gyógyszerkezelés 1. csoport – Egészségügyi Beavatkozás (HFI) A szülésznő felügyelte az IPT-t napi vas- és folátpótlással. Az ebbe a csoportba tartozó nők egyszeri dózisú szulfadoxin-pirimetamin (1500/75 mg) kezelést kapnak kétszer a második trimeszterben, legalább egy hónapos különbséggel, és egyszer a harmadik trimeszterben, amikor felkeresik a terhességi klinikát. Ez a terhesség 16 hetétől kezdődik. Napi vas- és folsavpótlást is kapnak. Tájékoztatják őket, hogy haladéktalanul jelentsék az egészségügyi intézményt, ha bármilyen káros hatást tapasztalnak.
2. csoport – Közösségi alapú beavatkozás (CBI) A TTBA felügyelte az IPT-t napi vas- és folátpótlással. Az ebbe a kategóriába tartozó nők szulfadoxin-pirimetamint (1500/75 mg), valamint napi vas- és folsavpótlást kapnak a 16. terhességi héttől kezdve. Ebből a maláriaellenes szerből két adagot a második trimeszterben kell bevenni, legalább egy hónap különbséggel, és egy harmadik adagot a harmadik trimeszter elején a TTBA felügyelete mellett. A nőket arra utasítják, hogy minden mellékhatást azonnal jelentsenek az egészségügyi intézménynek és a TTBA-nak, amelyet rögzítenek. A TTBA-kat arra ösztönzik, hogy a küszöbön álló szövődményekkel küzdő nőket haladéktalanul irányítsák egészségügyi intézményekbe megfelelő kezelésre.
4) Laboratóriumi vizsgálatok A szülésznők, a TTBA-k és az FS rendszeresen rendelkeznek tárgylemezekkel, tárgylemezes dobozokkal, kesztyűkkel, vattával és metanollal a vérkenet és a placenta biopszia elkészítéséhez és tárolásához. A szülésznőktől és a TTBA-któl származó összes vérmintát az FS hetente gyűjti, és a Kwame Nkrumah Tudományos és Technológiai Egyetemre szállítja feldolgozásra és laboratóriumi technikus által végzett mikroszkópos vizsgálatra. A csoportok hemoglobin- és parazitémiás értékeit összehasonlítjuk. A diák tíz (10%) százalékát a Kumasi-i Komfo Anokye Oktatókórházban fogják elolvasni minőség-ellenőrzés céljából.
5) Szállítási mérleget biztosítunk a TTBA-k és egészségügyi intézmények számára, amelyek nem rendelkeznek megbízható mérleggel a csecsemők leméréséhez és születési súlyuk rögzítéséhez. A kutató és az FS rendszeres ellenőrző látogatásokat tesz majd a születési súly pontos rögzítése érdekében. A szolgáltatók nyomtatványokat és jegyzetfüzeteket kapnak a nyilvántartáshoz. A két csoport születési súlyát összehasonlítjuk.
6) Beutalások A terhességgel összefüggő szövődményekben szenvedő nők nyilvántartását nyomon követik, és a körzeten kívüli egészségügyi intézményekbe utalják őket.
Etikai megfontolások
A tanulmány etikai engedélyét a következőktől kell kérni:
- A KNUST Orvostudományi Iskola Humánkutatási Publikációi és Etikai Bizottsága.
- Ashanti Regionális Egészségügyi Hivatal (ARHA)
- Afigya Sekyere DHMT.
- Dán Központi Etikai Bizottság
- A részvételre jogosult nők hozzájárulását kérik a részvételhez, és biztosítják az összegyűjtött információk bizalmas kezelését.
- A terhességgel összefüggő szövődményekben szenvedő nőket az ilyen esetek kezelésére felszerelt egészségügyi intézményekbe irányítanák, és kezelésük költségeit a projekt állja. Erről minden egészségügyi intézményt tájékoztatni fognak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ashanti region
-
Kumasi, Ashanti region, Ghána
- Afiya Sekyere district
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primigravida
- Secundigravida
- Állandó lakos
- Hemoglobin (Hb) > 7 g/dl
Kizárási kritériumok:
- Hb < 7 g/dl
- Allergia a szulfára
- Többszörös terhesség
- Krónikus betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Születési súly
|
|
anémia
|
|
parazitémia
|
|
lázas epizódok
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Bam, reg. nurse, Dept. Community Health, School of Health Sciences, Kumasi University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ghana5.2.malaria
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .