- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00258024
Raskauteen liittyvän malarian hallinta ajoittaisella ehkäisevällä hoidolla
Raskauteen liittyvän malarian torjunta ajoittaisella ennaltaehkäisevällä hoidolla yhteisön osallistumisen kautta Ghanan maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite Arvioida vaihtoehtoista strategiaa yhteisön osallistumiseksi raskauteen liittyvän malarian ja anemian hallintaan alueella, jossa malaria leviää voimakkaasti Ghanassa.
Erityistavoitteet Tutkia paikallista tietämystä ja terveydenhuollon käytäntöjä malarian torjunnassa raskauden aikana ja selvittää raskaana olevien naisten synnytystä edeltävien palvelujen käyttöön vaikuttavia tekijöitä.
Malarian ja anemian esiintyvyyden määrittäminen raskauden aikana Afigya Sekyeren alueella Määrittää ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon vaikutus raskauden lopputulokseen primigravidae- ja secundigravidae-lajeissa Arvioida terveydenhuoltolaitoksen ja yhteisöpohjaisen malariahoidon tehokkuutta ensimmäisessä ja toisessa raskaudessa
Metodologia Tutkimusalue ja väestö Tutkimus suoritetaan Afigya Sekyere -alueella Ashantin alueella Ghanassa. Alue sijaitsee metsävyöhykkeellä, jossa malarian esiintyvyys on suurin (AHMED, 1989). Keskilämpötila on 270 astetta ja vuotuinen sademäärä 1500–2000 mm. Suurin sadekausi on maalis-heinäkuussa ja vähäinen syys-marraskuussa. Malarialoisten leviämisessä on vain vähän vuodenaikojen vaihtelua, ja määrät ovat vain hieman korkeammat sateiden jälkeen. Suurin osa asukkaista on maanviljelijöitä. Piiri on jaettu kuuteen osapiiriin, joissa on 91 yhteisöä.Siellä on 15 terveyskeskusta (2 sairaalaa, 6 terveyskeskusta, 2 klinikkaa ja 5 äitiyskotia). Piirissä on noin 42 koulutettua (TTBA) ja joukko kouluttamattomia TBA:ita, jotka suorittavat lähes 30 % toimituksista alueella (DHA, 2002). Ottaen huomioon terveydenhuollon ammattilaisten riittämätön määrä ja heidän muuttonsa kehittyneisiin maihin, TBA:n mahdollisuudet voidaan tehostaa ja käyttää malarian hallinnassa raskauden aikana.
Tutkimuksen suunnittelu Interventiota edeltävä vaihe Syntymäpainojen perustutkimus tehdään keskimääräisen syntymäpainon ja syntymäpainojakauman määrittämiseksi tutkimusalueella
Laadullinen tiedonkeruu Terveydenhuollon laitoksissa ja yhteisöissä järjestetään fokusryhmäkeskusteluja (FGD) ja haastatteluja, joissa tutkitaan paikallista tietämystä malarian hallinnasta raskauden aikana sekä sosiaalisista, kulttuurisista ja taloudellisista tekijöistä, jotka vaikuttavat raskaana olevien naisten synnytys- ja synnytyspalvelujen käyttöön. Siihen osallistuvat kaikkien puolueiden raskaana olevat naiset, kylän terveyskomitean jäsenet, TBA:t ja mielipidejohtajat.
Poikkileikkaustutkimus (parasitemian ja anemian esiintyvyyden määrittäminen) Poikkileikkaustutkimus tehdään parasitemian ja anemian esiintyvyyden määrittämiseksi alueen raskaana olevien naisten keskuudessa. Raskaana olevat naiset valitaan satunnaisesti terveydenhuoltolaitoksista ja kuudesta yhteisöstä. Terveydenhuollon otos on lähtöhaastattelussa käytetty naisia. Kuuden yhteisön raskaana olevista naisista käytetään 20 prosenttia. Heidän verinäytteestään otetaan parasitemian esiintymistiheys ja tiheys, ja heidän hemoglobiinitasonsa mitataan Haemocuella.
Interventiovaihe
Tämä vaihe sisältää yhteisöpohjaisen ja terveydenhuollon laitokseen perustuvan kerta-annoksen SP:n (1500/75 mg) antamisen raskaana oleville naisille ja arvioi sen vaikutusta seuraaviin tuloksiin:
Syntymäpaino Anemia Parasitaemia Kuumejaksot
Näytteen koko: 420 ensimmäisen ja toisen raskauden naista. Kenttäpaikkojen valinta ja henkilöstön koulutus Satunnaisotannalla valitaan 20 TTBA:ta yhteisöistä, joilla ei ole terveyspalveluita. Kenttäkohteiksi valitaan myös kuusi terveyskeskusta. Kaksi kenttäohjaajaa (FS) palkataan auttamaan tutkimuksessa. Heitä koulutetaan tiedonkeruussa, haastattelussa, lääkkeiden antamisen seurannassa, verikokeen valmistuksessa, hemoglobiinin mittaamisessa ja vauvojen punnitsemisessa.
Valituille TTBA:ille järjestetään viikon mittainen koulutus. Heitä koulutetaan:
Lääkkeiden varastointi ja annostelu Haastattelut Välittömien raskauden komplikaatioiden tunnistaminen Istukan biopsian ottaminen ja paksun verikokeen ottaminen Vauvojen punnitus Kirjanpito
Terveydenhuoltolaitosten johtajien ja kaikkien piirin kätilöiden kanssa järjestetään myös päivän mittainen tapaaminen, jossa heille kerrotaan tutkimuksesta ja pyydetään heidän tukeaan. Kymmenen valitun terveyskeskuksen kätilöille koulutetaan myöhemmin:
Istukan biopsian ottaminen ja paksun verinäytteen ottaminen Hemoglobiinimittaukset Haastattelu Kirjanpito
3) Opintoihin osallistujien ilmoittautuminen
Tämän vaiheen mukaanottokriteerit ovat naiset, jotka ovat:
primigravidae tai secundigravidae Hb > 7g/dl (Ne, joiden Hb on alle 7g/dl, hoidetaan ja otetaan myöhemmin mukaan) asuu pysyvästi alueella ei reaktiota sulfalääkkeisiin ei monisikeriaskautta ei kroonisia sairauksia
Kätilöt ja TTBA:t rekrytoivat naisia ANC:issä ja yhteisöissä, vahvistavat ei-palpoitavissa olevat raskaudet testaamalla heidän virtsansa ja haastattelevat heitä reaktion varalta sulfalääkkeisiin. Tutkija, laboratorioteknikko ja FS vierailevat kenttätyömailla, keräävät taustatietoja naisilta ja tarkistavat heidän raskausaikansa, hemoglobiini- ja parasitaemiatasonsa saadakseen jokaisen naisen perustiedot. Hakukelpoiset naiset, jotka antavat suostumuksensa allekirjoittamalla tai painamalla suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan henkilökortit. Heitä kehotetaan esittämään tämä kortti kätilöille aina, kun he käyvät synnytysneuvolassa, jotta heille ei anneta malarialääkettä ennaltaehkäisynä.
3) Lääkehoito Ryhmä 1 - Terveydenhuollon interventio (HFI) Kätilön ohjaama IPT päivittäisellä rauta- ja folaattilisällä. Tämän ryhmän naiset saavat kerta-annoshoitoa sulfadoksiinipyrimetamiinilla (1500/75 mg) kahdesti toisella kolmanneksella vähintään kuukauden välein ja kerran kolmannen kolmanneksen aikana, kun he käyvät synnytysneuvolassa. Tämä alkaa 16 raskausviikolla. He saavat myös päivittäistä rautaa ja folaattia. Heitä kehotetaan ilmoittamaan välittömästi terveyskeskukselle mahdollisista haittavaikutuksista.
Ryhmä 2 – yhteisöpohjainen interventio (CBI) TTBA valvoi IPT:tä päivittäisellä rauta- ja folaattilisällä. Tämän luokan naiset saavat sulfadoksiinipyrimetamiinia (1500/75 mg) sekä päivittäistä rauta- ja folaattilisää 16. raskausviikolla. Kaksi annosta tätä malarialääkettä otetaan toisen kolmanneksen aikana vähintään kuukauden välein ja kolmas annos kolmannen kolmanneksen alussa TTBA:n valvonnassa. Naisia neuvotaan ilmoittamaan välittömästi kaikista haittavaikutuksista terveyskeskukselle ja TTBA:lle, jotka kirjataan. TTBA:ita rohkaistaan ohjaamaan naiset, joilla on uhkaavia komplikaatioita, viipymättä terveydenhuoltolaitoksiin asianmukaista hoitoa varten.
4) Laboratoriotutkimukset Kätilöillä, TTBA:lla ja FS:llä on säännöllisesti saatavilla objektilaseja, objektilasilaatikoita, käsineitä, puuvillaa ja metanolia verikokeiden ja istukan biopsioiden valmistukseen ja säilyttämiseen. FS kerää viikoittain kaikki kätilöiden ja TTBA:n verinäytteet, jotka kuljetetaan Kwame Nkrumahin tiede- ja teknologiayliopistoon laboratorioteknikon käsittelyä ja mikroskooppista tutkimusta varten. Ryhmien hemoglobiini- ja parasitemiaarvoja verrataan. Kymmenen (10 %) dioista luetaan Komfo Anokye Teaching Hospitalissa Kumasissa laadunvalvontaa varten.
5) Vauvojen punnitsemiseen ja syntymäpainon kirjaamiseen toimitetaan toimitusvaa'at TTBA:lle ja terveyslaitoksille, joissa ei ole luotettavia vaakoja. Tutkija ja FS tekevät säännöllisiä seurantakäyntejä syntymäpainojen tarkan kirjaamisen varmistamiseksi. Palveluntarjoajille toimitetaan lomakkeet ja muistikirjat kirjanpitoa varten. Kahden ryhmän syntymäpainoja verrataan.
6) Lähetteet Naisia, joille kehittyy raskauteen liittyviä komplikaatioita ja jotka on lähetetty piirin ulkopuolisiin terveyspalveluihin, seurataan.
Eettiset näkökohdat
Eettistä hyväksyntää tutkimukselle haetaan seuraavista:
- KNUSTin lääketieteellisen korkeakoulun ihmistutkimuksen julkaisuja ja etiikkaa käsittelevä komitea.
- Ashanti Regional Health Administration (ARHA)
- Afigya Sekyere DHMT.
- Tanskan eettinen keskuskomitea
- Osallistumiskelpoisia naisia pyydetään antamaan suostumus ennen osallistumista ja kerättyjen tietojen luottamuksellisuus varmistetaan.
- Naiset, joille kehittyy raskauteen liittyviä komplikaatioita, ohjattaisiin terveydenhuoltolaitoksiin, joilla on valmiudet käsitellä tällaisia tapauksia, ja heidän hoitonsa kustannukset tulevat hankkeen kustannuksella. Kaikille terveyslaitosten vastuuhenkilöille tiedotetaan tästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ashanti region
-
Kumasi, Ashanti region, Ghana
- Afiya Sekyere district
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravida
- Secundigravida
- Pysyvä asukas
- Hemoglobiini (Hb) > 7 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Hb < 7 g/dl
- Allergia sulfalle
- Moniraskaus
- Krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Syntymäpaino
|
anemia
|
parasitamia
|
kuumejaksot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Bam, reg. nurse, Dept. Community Health, School of Health Sciences, Kumasi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ghana5.2.malaria
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IPT-sulfadoksiinipyrimetamiini
-
University College, LondonEi vielä rekrytointiaTulehdus | Parodontaaliset sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisVaikea mielialan häiriöYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityValmisMasennusYhdysvallat
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityValmisMasennus | HIV/AIDS
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonValmis
-
New York State Psychiatric InstituteValmisUnipolaarinen masennus | DystymiaYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisIhmisten välinen ryhmäpsykoterapia vakavan masennushäiriön hoitoon perinataalisen menetyksen jälkeenMasennustila | Keskenmeno | Kuolleena syntymä | Vastasyntyneen kuolemaYhdysvallat