Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauteen liittyvän malarian hallinta ajoittaisella ehkäisevällä hoidolla

tiistai 19. helmikuuta 2008 päivittänyt: DBL -Institute for Health Research and Development

Raskauteen liittyvän malarian torjunta ajoittaisella ennaltaehkäisevällä hoidolla yhteisön osallistumisen kautta Ghanan maaseudulla

Malaria on yksi tärkeimmistä sairauksien ja kuolleisuuden syistä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Ghanassa malaria on tärkein sairastuvuuden aiheuttaja, ja sen osuus on noin 40 % avohoitokontakteista. Kemoprofylaksia ja hyönteismyrkkyillä kyllästettyjä sänkyverkkoja käytetään malarian torjuntaan raskauden aikana. Klorokiinia annetaan ANC-paketissa Ghanan terveyslaitoksissa. Monet raskaana olevat naiset maaseudun pienituloisissa yhteisöissä eivät kuitenkaan ilmoittaudu ANC:hen tai ilmoittaudu myöhään, mikä lisää heidän sairastumis- ja kuolleisuusriskiään. Syitä tähän ovat saavuttamattomuus ja korkeat kustannukset. Kun kaupunkien ja maaseudun terveydenhuollon ja sosioekonomisten olosuhteiden välinen kuilu kasvaa, malarian torjunta on edelleen terveydenhuoltoalan suurin haaste. Laitospohjainen toimenpide ei yksinään riitä vaikuttamaan merkittävästi tai pysyvästi malarian torjuntaan raskauden aikana. Tarvitaan vaihtoehtoisia strategioita malariahoitojen toimittamiseksi raskaana oleville naisille Ghanan maaseutualueilla. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää vaihtoehtoisia strategioita yhteisön osallistumiseksi malariahoitojen toimittamiseen raskaana oleville naisille Ghanan maaseudulla. Hanke toteutetaan Afigya Sekyere -alueella Ashantin alueella Ghanassa. Raskaana olevien naisten ja yhteisön jäsenten kanssa käydään haastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja, joissa keskitytään paikalliseen tietämykseen raskauden malarian torjunnasta ja synnytystä edeltävien palvelujen käyttöön vaikuttavista tekijöistä. Tutkimusalueella vakinaisesti asuvat naiset ensimmäisessä ja toisessa raskaudessa otetaan mukaan tutkimukseen käyttäen IPT:tä sulfadoksiinipyrimetamiinin (SP) kanssa. Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan seuraaviin: Ryhmä 1 saa klinikan valvomaa IPT-SP:tä ja päivittäistä folaatti-/rautalisää ja ryhmä 2 saa IPT-SP:tä päivittäisellä folaatti-/rautalisällä koulutetuilta perinteisiltä synnyttäjiltä (TBA). Kätilöt ja TBA:t koulutetaan valmistamaan paksuverinäytteet ja istukan biopsiat parasitologista tutkimusta varten. Parasitemia ja Hb mitataan sisääntulon ja synnytyksen yhteydessä, ja raskauden aikaiset kuumejaksot kirjataan. Tutkimukseen osallistujia seurataan haittavaikutusten varalta viikon kuluessa lääkkeen antamisesta. Yhteisöpohjaisen IPT:n tehokkuus malarian hallinnassa raskauden aikana selvitetään. Tutkimuksen päätepisteitä ovat syntymäpaino, äidin anemia, kuumejaksot sekä perifeerisen ja istukan parasitemian esiintyvyys ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tavoite Arvioida vaihtoehtoista strategiaa yhteisön osallistumiseksi raskauteen liittyvän malarian ja anemian hallintaan alueella, jossa malaria leviää voimakkaasti Ghanassa.

Erityistavoitteet Tutkia paikallista tietämystä ja terveydenhuollon käytäntöjä malarian torjunnassa raskauden aikana ja selvittää raskaana olevien naisten synnytystä edeltävien palvelujen käyttöön vaikuttavia tekijöitä.

Malarian ja anemian esiintyvyyden määrittäminen raskauden aikana Afigya Sekyeren alueella Määrittää ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon vaikutus raskauden lopputulokseen primigravidae- ja secundigravidae-lajeissa Arvioida terveydenhuoltolaitoksen ja yhteisöpohjaisen malariahoidon tehokkuutta ensimmäisessä ja toisessa raskaudessa

Metodologia Tutkimusalue ja väestö Tutkimus suoritetaan Afigya Sekyere -alueella Ashantin alueella Ghanassa. Alue sijaitsee metsävyöhykkeellä, jossa malarian esiintyvyys on suurin (AHMED, 1989). Keskilämpötila on 270 astetta ja vuotuinen sademäärä 1500–2000 mm. Suurin sadekausi on maalis-heinäkuussa ja vähäinen syys-marraskuussa. Malarialoisten leviämisessä on vain vähän vuodenaikojen vaihtelua, ja määrät ovat vain hieman korkeammat sateiden jälkeen. Suurin osa asukkaista on maanviljelijöitä. Piiri on jaettu kuuteen osapiiriin, joissa on 91 yhteisöä.Siellä on 15 terveyskeskusta (2 sairaalaa, 6 terveyskeskusta, 2 klinikkaa ja 5 äitiyskotia). Piirissä on noin 42 koulutettua (TTBA) ja joukko kouluttamattomia TBA:ita, jotka suorittavat lähes 30 % toimituksista alueella (DHA, 2002). Ottaen huomioon terveydenhuollon ammattilaisten riittämätön määrä ja heidän muuttonsa kehittyneisiin maihin, TBA:n mahdollisuudet voidaan tehostaa ja käyttää malarian hallinnassa raskauden aikana.

Tutkimuksen suunnittelu Interventiota edeltävä vaihe Syntymäpainojen perustutkimus tehdään keskimääräisen syntymäpainon ja syntymäpainojakauman määrittämiseksi tutkimusalueella

Laadullinen tiedonkeruu Terveydenhuollon laitoksissa ja yhteisöissä järjestetään fokusryhmäkeskusteluja (FGD) ja haastatteluja, joissa tutkitaan paikallista tietämystä malarian hallinnasta raskauden aikana sekä sosiaalisista, kulttuurisista ja taloudellisista tekijöistä, jotka vaikuttavat raskaana olevien naisten synnytys- ja synnytyspalvelujen käyttöön. Siihen osallistuvat kaikkien puolueiden raskaana olevat naiset, kylän terveyskomitean jäsenet, TBA:t ja mielipidejohtajat.

Poikkileikkaustutkimus (parasitemian ja anemian esiintyvyyden määrittäminen) Poikkileikkaustutkimus tehdään parasitemian ja anemian esiintyvyyden määrittämiseksi alueen raskaana olevien naisten keskuudessa. Raskaana olevat naiset valitaan satunnaisesti terveydenhuoltolaitoksista ja kuudesta yhteisöstä. Terveydenhuollon otos on lähtöhaastattelussa käytetty naisia. Kuuden yhteisön raskaana olevista naisista käytetään 20 prosenttia. Heidän verinäytteestään otetaan parasitemian esiintymistiheys ja tiheys, ja heidän hemoglobiinitasonsa mitataan Haemocuella.

Interventiovaihe

Tämä vaihe sisältää yhteisöpohjaisen ja terveydenhuollon laitokseen perustuvan kerta-annoksen SP:n (1500/75 mg) antamisen raskaana oleville naisille ja arvioi sen vaikutusta seuraaviin tuloksiin:

Syntymäpaino Anemia Parasitaemia Kuumejaksot

Näytteen koko: 420 ensimmäisen ja toisen raskauden naista. Kenttäpaikkojen valinta ja henkilöstön koulutus Satunnaisotannalla valitaan 20 TTBA:ta yhteisöistä, joilla ei ole terveyspalveluita. Kenttäkohteiksi valitaan myös kuusi terveyskeskusta. Kaksi kenttäohjaajaa (FS) palkataan auttamaan tutkimuksessa. Heitä koulutetaan tiedonkeruussa, haastattelussa, lääkkeiden antamisen seurannassa, verikokeen valmistuksessa, hemoglobiinin mittaamisessa ja vauvojen punnitsemisessa.

Valituille TTBA:ille järjestetään viikon mittainen koulutus. Heitä koulutetaan:

Lääkkeiden varastointi ja annostelu Haastattelut Välittömien raskauden komplikaatioiden tunnistaminen Istukan biopsian ottaminen ja paksun verikokeen ottaminen Vauvojen punnitus Kirjanpito

Terveydenhuoltolaitosten johtajien ja kaikkien piirin kätilöiden kanssa järjestetään myös päivän mittainen tapaaminen, jossa heille kerrotaan tutkimuksesta ja pyydetään heidän tukeaan. Kymmenen valitun terveyskeskuksen kätilöille koulutetaan myöhemmin:

Istukan biopsian ottaminen ja paksun verinäytteen ottaminen Hemoglobiinimittaukset Haastattelu Kirjanpito

3) Opintoihin osallistujien ilmoittautuminen

Tämän vaiheen mukaanottokriteerit ovat naiset, jotka ovat:

primigravidae tai secundigravidae Hb > 7g/dl (Ne, joiden Hb on alle 7g/dl, hoidetaan ja otetaan myöhemmin mukaan) asuu pysyvästi alueella ei reaktiota sulfalääkkeisiin ei monisikeriaskautta ei kroonisia sairauksia

Kätilöt ja TTBA:t rekrytoivat naisia ​​ANC:issä ja yhteisöissä, vahvistavat ei-palpoitavissa olevat raskaudet testaamalla heidän virtsansa ja haastattelevat heitä reaktion varalta sulfalääkkeisiin. Tutkija, laboratorioteknikko ja FS vierailevat kenttätyömailla, keräävät taustatietoja naisilta ja tarkistavat heidän raskausaikansa, hemoglobiini- ja parasitaemiatasonsa saadakseen jokaisen naisen perustiedot. Hakukelpoiset naiset, jotka antavat suostumuksensa allekirjoittamalla tai painamalla suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan henkilökortit. Heitä kehotetaan esittämään tämä kortti kätilöille aina, kun he käyvät synnytysneuvolassa, jotta heille ei anneta malarialääkettä ennaltaehkäisynä.

3) Lääkehoito Ryhmä 1 - Terveydenhuollon interventio (HFI) Kätilön ohjaama IPT päivittäisellä rauta- ja folaattilisällä. Tämän ryhmän naiset saavat kerta-annoshoitoa sulfadoksiinipyrimetamiinilla (1500/75 mg) kahdesti toisella kolmanneksella vähintään kuukauden välein ja kerran kolmannen kolmanneksen aikana, kun he käyvät synnytysneuvolassa. Tämä alkaa 16 raskausviikolla. He saavat myös päivittäistä rautaa ja folaattia. Heitä kehotetaan ilmoittamaan välittömästi terveyskeskukselle mahdollisista haittavaikutuksista.

Ryhmä 2 – yhteisöpohjainen interventio (CBI) TTBA valvoi IPT:tä päivittäisellä rauta- ja folaattilisällä. Tämän luokan naiset saavat sulfadoksiinipyrimetamiinia (1500/75 mg) sekä päivittäistä rauta- ja folaattilisää 16. raskausviikolla. Kaksi annosta tätä malarialääkettä otetaan toisen kolmanneksen aikana vähintään kuukauden välein ja kolmas annos kolmannen kolmanneksen alussa TTBA:n valvonnassa. Naisia ​​neuvotaan ilmoittamaan välittömästi kaikista haittavaikutuksista terveyskeskukselle ja TTBA:lle, jotka kirjataan. TTBA:ita rohkaistaan ​​ohjaamaan naiset, joilla on uhkaavia komplikaatioita, viipymättä terveydenhuoltolaitoksiin asianmukaista hoitoa varten.

4) Laboratoriotutkimukset Kätilöillä, TTBA:lla ja FS:llä on säännöllisesti saatavilla objektilaseja, objektilasilaatikoita, käsineitä, puuvillaa ja metanolia verikokeiden ja istukan biopsioiden valmistukseen ja säilyttämiseen. FS kerää viikoittain kaikki kätilöiden ja TTBA:n verinäytteet, jotka kuljetetaan Kwame Nkrumahin tiede- ja teknologiayliopistoon laboratorioteknikon käsittelyä ja mikroskooppista tutkimusta varten. Ryhmien hemoglobiini- ja parasitemiaarvoja verrataan. Kymmenen (10 %) dioista luetaan Komfo Anokye Teaching Hospitalissa Kumasissa laadunvalvontaa varten.

5) Vauvojen punnitsemiseen ja syntymäpainon kirjaamiseen toimitetaan toimitusvaa'at TTBA:lle ja terveyslaitoksille, joissa ei ole luotettavia vaakoja. Tutkija ja FS tekevät säännöllisiä seurantakäyntejä syntymäpainojen tarkan kirjaamisen varmistamiseksi. Palveluntarjoajille toimitetaan lomakkeet ja muistikirjat kirjanpitoa varten. Kahden ryhmän syntymäpainoja verrataan.

6) Lähetteet Naisia, joille kehittyy raskauteen liittyviä komplikaatioita ja jotka on lähetetty piirin ulkopuolisiin terveyspalveluihin, seurataan.

Eettiset näkökohdat

  1. Eettistä hyväksyntää tutkimukselle haetaan seuraavista:

    • KNUSTin lääketieteellisen korkeakoulun ihmistutkimuksen julkaisuja ja etiikkaa käsittelevä komitea.
    • Ashanti Regional Health Administration (ARHA)
    • Afigya Sekyere DHMT.
    • Tanskan eettinen keskuskomitea
  2. Osallistumiskelpoisia naisia ​​pyydetään antamaan suostumus ennen osallistumista ja kerättyjen tietojen luottamuksellisuus varmistetaan.
  3. Naiset, joille kehittyy raskauteen liittyviä komplikaatioita, ohjattaisiin terveydenhuoltolaitoksiin, joilla on valmiudet käsitellä tällaisia ​​tapauksia, ja heidän hoitonsa kustannukset tulevat hankkeen kustannuksella. Kaikille terveyslaitosten vastuuhenkilöille tiedotetaan tästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ashanti region
      • Kumasi, Ashanti region, Ghana
        • Afiya Sekyere district

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primigravida
  • Secundigravida
  • Pysyvä asukas
  • Hemoglobiini (Hb) > 7 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Hb < 7 g/dl
  • Allergia sulfalle
  • Moniraskaus
  • Krooniset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Syntymäpaino
anemia
parasitamia
kuumejaksot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Bam, reg. nurse, Dept. Community Health, School of Health Sciences, Kumasi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ghana5.2.malaria

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPT-sulfadoksiinipyrimetamiini

3
Tilaa