- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00258024
간헐적 예방 치료로 임신 관련 말라리아 관리
가나 시골에서 지역사회 참여를 통한 간헐적 예방 치료로 임신 관련 말라리아 관리
연구 개요
상세 설명
일반 목적 가나에서 말라리아 전파가 심한 지역에서 임신과 관련된 말라리아 및 빈혈을 통제하기 위한 지역 사회 참여의 대체 전략을 평가합니다.
특정 목표 임신 중 말라리아 통제에 대한 현지 지식 및 의료 관행을 탐색하고 임산부의 산전 서비스 활용에 영향을 미치는 요인을 결정합니다.
Afigya Sekyere 지역에서 임신 중 말라리아 및 빈혈의 유병률 확인 초임대 및 초임신의 임신 결과에 대한 간헐적 예방 치료의 효과 확인 첫 번째 및 두 번째 임신에서 보건 시설 및 지역사회 기반 말라리아 중재의 효과 평가
방법론 연구 지역 및 인구 연구는 가나의 아샨티 지역의 Afigya Sekyere 지역에서 실시될 것입니다. 이 지역은 말라리아 유병률이 가장 높은 삼림 지대 내에 있습니다(AHMED, 1989). 평균 기온은 섭씨 270도이고 연간 강수량은 1500~2000mm입니다. 주요 우기는 3월-7월 사이이며 마이너 우기는 9월-11월입니다. 말라리아 기생충 전파에는 계절적 변화가 거의 없으며 비율은 비가 내린 후에 약간 더 높습니다. 대부분의 주민은 소작농입니다. 이 구역은 91개 커뮤니티가 있는 6개의 하위 구역으로 나뉩니다. 여기에는 15개의 의료 시설(2개의 병원, 6개의 건강 센터, 2개의 진료소 및 5개의 조산원)이 있습니다. 교육구에는 약 42명의 교육을 받은(TTBA) 및 교육을 받지 않은 다수의 TBA가 교육구 내 출산의 거의 30%를 담당하고 있습니다(DHA, 2002). 선진국으로의 이동과 결합된 부적절한 의료 전문가 수를 고려할 때 TBA의 역량은 임신 중 말라리아를 통제하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 설계 개입 전 단계 연구 지역의 평균 출생 체중 및 출생 체중 분포를 결정하기 위해 출생 체중에 대한 기본 조사가 수행됩니다.
질적 데이터 수집 포커스 그룹 토론(FGD) 및 인터뷰는 임신 중 말라리아 통제에 대한 현지 지식과 임산부의 산전 및 분만 서비스 이용에 영향을 미치는 사회적, 문화적 및 경제적 요인을 탐구하기 위해 의료 시설 및 지역 사회에서 실시됩니다. 여기에는 모든 동등계의 임산부, 마을 보건 위원회 위원, TBA 및 오피니언 리더가 참여합니다.
횡단면 조사(기생충 및 빈혈 유병률 결정) 지역 내 임산부의 기생충 및 빈혈 유병률을 결정하기 위해 횡단면 조사를 실시합니다. 임산부는 의료 기관과 6개 커뮤니티에서 무작위로 선택됩니다. 의료 시설의 샘플은 퇴사 인터뷰에 사용되는 여성입니다. 6개 지역사회의 임산부 중 20%가 사용됩니다. 그들의 혈액 샘플은 기생충혈증 비율과 밀도를 위해 채취될 것이며 그들의 헤모글로빈 수치는 Haemocue를 사용하여 측정될 것입니다.
개입 단계
이 단계는 임산부에게 단일 용량 SP(1500/75mg)의 지역사회 기반 및 보건 시설 기반 투여를 포함하고 다음 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
출생 시 체중 빈혈 기생충혈증 발열 에피소드
표본 크기: 1차 및 2차 임신 여성 420명. 현장 현장 선택 및 직원 교육 무작위 샘플링을 사용하여 의료 시설이 없는 지역 사회에서 20명의 TTBA가 선택됩니다. 6개의 의료 시설도 현장 부지로 의도적으로 선정될 것입니다. 두 명의 현장 감독자(FS)가 연구를 돕기 위해 고용될 것입니다. 그들은 데이터 수집, 인터뷰, 약물 투여 모니터링, 혈액 도말 준비, 헤모글로빈 검사 및 아기 체중 측정에 대한 교육을 받게 됩니다.
선택한 TTBA를 위해 1주일 교육 세션이 구성됩니다. 교육을 받게 됩니다:
약물 보관 및 투여 면담 임신 중 임박한 합병증 인식 태반 생검 및 두꺼운 혈액 도말 검사 아기 체중 측정 기록 보관
연구에 대해 브리핑하고 지원을 요청하기 위해 지역의 보건 기관 책임자 및 모든 조산사들과 하루 동안 회의가 열릴 것입니다. 선정된 10개 의료 시설의 조산사는 나중에 다음과 같은 교육을 받게 됩니다.
태반 생검 및 진한 혈액 도말 검사 헤모글로빈 측정 면담 기록 보관
3) 연구 참여자 등록
이 단계의 포함 기준은 다음과 같은 여성입니다.
primigravidae 또는 secundigravidae Hb >7g/dl (Hb가 7g/dl 미만인 사람은 치료 후 나중에 등록) 학군에 영구 거주 설파제에 대한 반응 없음 다태 임신 없음 만성 질환 없음
조산사와 TTBA는 ANC와 지역사회에서 여성을 모집하고 소변 검사를 통해 만져지지 않는 임신을 확인하고 설파제에 대한 반응에 대해 인터뷰할 것입니다. 연구원, 실험실 기술자 및 FS는 현장 사이트를 방문하고 여성의 배경 정보를 수집하고 임신, 헤모글로빈 및 기생충 수치를 확인하여 각 여성의 기본 데이터를 얻습니다. 동의서에 서명하거나 지문을 찍어 동의하는 적격 여성은 연구에 등록하고 신분증을 받게 됩니다. 예방 차원에서 말라리아 예방약을 투여하지 않도록 산전 진료소를 방문할 때마다 조산사에게 이 카드를 제시해야 합니다.
3) 약물 투여 그룹 1 - 건강 시설 중재(HFI) 조산사는 매일 철분 및 엽산 보충과 함께 IPT를 감독했습니다. 이 그룹의 여성들은 산전 클리닉을 방문할 때 적어도 한 달 간격으로 두 번째 임신기에 두 번, 세 번째 임신기에 한 번 설파독신-피리메타민(1500/75mg)으로 단일 용량 치료를 받게 됩니다. 이는 임신 16주부터 시작됩니다. 그들은 또한 매일 철분과 엽산 보충을 받게 됩니다. 그들은 그들이 경험할 수 있는 부작용에 대해 즉시 보건 시설에 보고하도록 통보받을 것입니다.
그룹 2 - 커뮤니티 기반 중재(CBI) TTBA는 매일 철분 및 엽산 보충과 함께 IPT를 감독했습니다. 이 범주의 여성은 임신 16주부터 설파독신-피리메타민(1500/75mg)과 매일 철분 및 엽산 보충제를 받게 됩니다. 이 항말라리아제는 TTBA의 감독 하에 임신 2기에는 최소 한 달 간격으로 2회 투여하고 3기 초기에는 3회 투여합니다. 여성은 의료 시설 및 TTBA에 대한 모든 부작용을 즉시 보고하도록 지시받으며 기록됩니다. TTBA는 임박한 합병증이 있는 여성을 적절한 치료를 위해 즉시 의료 시설에 의뢰하도록 권장됩니다.
4) 실험실 조사 조산사, TTBA 및 FS는 혈액 도말 및 태반 생검을 준비하고 보관하기 위해 슬라이드, 슬라이드 상자, 장갑, 면모 및 메탄올을 정기적으로 공급합니다. 조산사와 TTBA의 모든 혈액 샘플은 FS에서 매주 수집하여 실험실 기술자의 처리 및 현미경 검사를 위해 Kwame Nkrumah 과학 기술 대학으로 이송됩니다. 헤모글로빈 및 기생충혈증 값은 그룹에 대해 비교됩니다. 슬라이드의 10%는 품질 관리를 위해 Kumasi에 있는 Komfo Anokye 교육 병원에서 읽을 것입니다.
5) 아기의 체중을 측정하고 출생 시 체중을 기록할 수 있는 신뢰할 수 있는 저울이 없는 TTBA 및 의료 시설에 배송 저울이 제공됩니다. 출생 체중의 정확한 기록을 보장하기 위해 연구원과 FS가 정기적으로 모니터링 방문을 할 것입니다. 서비스 제공자는 기록 보관을 위한 양식과 노트북을 제공받게 됩니다. 두 그룹의 출생 체중을 비교합니다.
6) 위탁 임신 관련 합병증이 발생하고 교육구 외부의 의료 시설에 위탁된 여성에 대한 기록에 대한 후속 조치가 이루어집니다.
윤리적 고려
연구에 대한 윤리적 승인은 다음에서 찾을 것입니다.
- KNUST 의과대학 인간연구출판윤리위원회.
- 아샨티 지역 보건국(ARHA)
- Afigya Sekyere DHMT.
- 덴마크 중앙윤리위원회
- 적격한 여성은 참여하기 전에 동의를 구해야 하며 수집된 정보의 기밀이 보장됩니다.
- 임신 관련 합병증이 발생한 여성은 이러한 경우를 처리할 수 있는 시설을 갖춘 의료 시설로 보내지며 치료 비용은 프로젝트에서 부담합니다. 모든 의료 시설 책임자에게 이에 대해 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashanti region
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Kumasi, Ashanti region, 가나
- Afiya Sekyere district
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원시임신
- 초분반
- 영주권자
- 헤모글로빈(Hb) > 7g/dl
제외 기준:
- Hb < 7g/dl
- 설파 알레르기
- 다태임신
- 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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출생 체중
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빈혈증
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기생충혈증
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발열 에피소드
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Bam, reg. nurse, Dept. Community Health, School of Health Sciences, Kumasi University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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IPT-술파독신피리메타민에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers University완전한
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University of GeorgiaColumbia University; Ohio University완전한우울증 | HIV/에이즈
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New York State Psychiatric Institute완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음