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终末期肾病继发性甲状旁腺功能亢进透析患者的骨活检研究 (BONAFIDE)

2014年6月24日 更新者：Amgen

终末期肾病继发性甲状旁腺功能亢进透析患者的骨组织形态学评估

本研究的目的是评估西那卡塞对接受透析的肾病患者骨转换标志物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

继发性甲状旁腺功能亢进症 (HPT) 在患有终末期肾病（肾病）的人群中很常见。 继发性 HPT 患者的颈部通常有增大的甲状旁腺，因此甲状旁腺激素 (PTH) 水平通常升高。 继发性 HPT 患者可能患有骨病（骨营养不良）。 西那卡塞已被用于降低继发性 HPT 患者的 PTH 水平。 继发性 HPT 患者可能患有骨病（骨营养不良）。 这种骨病可能导致骨痛、骨折和红细胞形成不良。 本研究的目的是评估西那卡塞对接受透析的肾病患者骨转换标志物的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Research Site
      • Cremona、意大利、26100
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20162
        • Research Site
      • Ortona CH、意大利、66026
        • Research Site
      • Ostia RM、意大利、00122
        • Research Site
      • Roma、意大利、00149
        • Research Site
      • Roma、意大利、00184
        • Research Site
      • Roma (RM)、意大利、00133
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Research Site
      • Praha 6、捷克共和国、169 00
        • Research Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Research Site
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Research Site
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35360
        • Research Site
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Research Site
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77076
        • Research Site
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2800-455
        • Research Site
      • Estoril、葡萄牙、2765-294
        • Research Site
      • Guimarães、葡萄牙、4810-273
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-076
        • Research Site
    • PR
      • Porto、PR、葡萄牙、4250-499
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Research Site
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：如果受试者符合以下所有标准，则他们将有资格参加研究：

  • 从中央实验室获得的完整甲状旁腺激素 (iPTH) 测定值必须 >/= 300 pg/mL。
  • 从中心实验室获得的一项血清钙测定值必须 >/= 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L)。
  • 从中心实验室获得的一项骨碱性磷酸酶 (BALP) 测定值必须 >/= 20.9 ng/mL。
  • 中央骨组织学中心评估的高骨转换疾病的阳性组织学确认。
  • 在知情同意日期前 >/= 1 个月接受透析治疗。

排除标准：如果受试者符合以下条件，则他们将不符合研究资格：

  • 根据研究者的判断，身体状况不稳定。
  • 是孕妇或哺乳期妇女。
  • 在知情同意日期前 3 个月内进行过甲状旁腺切除术。
  • 对于处方维生素 D 的受试者，在第 1 天之前接受维生素 D 治疗少于 30 天，或者在第 1 天之前的 30 天内需要改变维生素 D 品牌或剂量水平。
  • 曾经接受过 Sensipar®/Mimpara® 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西那卡塞
所有受试者都被纳入单臂接受西那卡塞。 没有比较臂。
药品：Sensipar（盐酸西那卡塞）
从第 1 天开始，所有入选受试者每天一次接受起始剂量为 30 mg 西那卡塞的研究药物治疗。 可能的顺序剂量是 30 毫克、60 毫克、90 毫克、120 毫克、180 毫克，每天服用一次。 在研究期间，剂量调整（剂量增加/减少/停药）基于 iPTH、血清钙和受试者安全信息。 受试者在没有咬或咀嚼的情况下吞下整个药片。 从第 1 天到第 48 周，每 4 周向受试​​者分配一次研究产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨形成率 (BFR) 从基线到研究结束的变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效评估阶段 (EAP) 期间血清钙相对于基线的百分比变化
大体时间：第 40-52 周的基线
第 40-52 周的基线
疗效评估阶段 (EAP) 期间血清磷相对于基线的百分比变化
大体时间：第 40-52 周的基线
第 40-52 周的基线
疗效评估阶段 (EAP) 中 Ca x P 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 40-52 周的基线
第 40-52 周的基线
第 52 周骨特异性碱性磷酸酶 (BALP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
第 52 周时 N - 端肽 (NTx) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
疗效评估阶段 (EAP) 期间甲状旁腺激素 (PTH) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 40-52 周的基线
第 40-52 周的基线
成骨细胞周长（成骨细胞周长/类骨质周长）从基线到研究结束的变化
大体时间：第 52 周的基线
成骨细胞周长计算为“成骨细胞周长/类骨质周长 * 100”
第 52 周的基线
破骨细胞周界（破骨细胞周界/侵蚀周界）从基线到研究结束的变化
大体时间：第 52 周的基线
破骨细胞周长计算为“破骨细胞周长/侵蚀周长 * 100”
第 52 周的基线
纤维化区域/组织区域从基线到研究结束的分类变化
大体时间：第 52 周的基线
每个时间点的分类基于纤维化面积占组织面积的百分比（纤维化面积/组织面积 * 100）
第 52 周的基线
腐蚀周长/骨周长从基线到研究结束的变化
大体时间：第 52 周的基线
侵蚀周长/骨周长计算为“侵蚀周长/骨周长 * 100”
第 52 周的基线
第 52 周时骨钙素 (OC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
第 52 周时抗酒石酸酸性磷酸酶 (TRAP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月2日

首次发布 (估计)

2005年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20050104
  • BONAFIDE Study (其他标识符：Amgen)
  • IND #56,010 (其他标识符：Food and Drug Administration)

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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