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Knochenbiopsiestudie für Dialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Endstadium einer Nierenerkrankung (BONAFIDE)

24. Juni 2014 aktualisiert von: Amgen

Beurteilung der Knochenhistomorphometrie bei Dialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Endstadium einer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Cinacalcet auf Marker des Knochenumsatzes bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu bewerten, die eine Dialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (HPT) kommt häufig bei Menschen mit terminaler Niereninsuffizienz (Nierenerkrankung) vor. Patienten mit sekundärem HPT haben häufig vergrößerte Nebenschilddrüsen im Nacken und infolgedessen häufig erhöhte Parathormonspiegel (PTH). Patienten mit sekundärem HPT können an einer Knochenerkrankung (Osteodystrophie) leiden. Cinacalcet wurde zur Senkung des PTH-Spiegels bei Patienten mit sekundärem HPT eingesetzt. Patienten mit sekundärem HPT können an einer Knochenerkrankung (Osteodystrophie) leiden. Diese Knochenerkrankung kann Knochenschmerzen, Brüche und eine schlechte Bildung roter Blutkörperchen verursachen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Cinacalcet auf Marker des Knochenumsatzes bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu bewerten, die eine Dialyse erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Ortona CH, Italien, 66026
        • Research Site
      • Ostia RM, Italien, 00122
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00184
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Estoril, Portugal, 2765-294
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
    • PR
      • Porto, PR, Portugal, 4250-499
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77076
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine vom Zentrallabor durchgeführte Bestimmung des intakten Parathormons (iPTH) muss >/= 300 pg/ml betragen.
  • Eine vom Zentrallabor durchgeführte Serumkalziumbestimmung muss >/= 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) betragen.
  • Eine vom Zentrallabor durchgeführte Bestimmung der Knochenalkalischen Phosphatase (BALP) muss >/= 20,9 ng/ml betragen.
  • Positive histologische Bestätigung einer Erkrankung mit hohem Knochenumsatz gemäß Beurteilung durch das zentrale Zentrum für Knochenhistologie.
  • >/= 1 Monat vor dem Datum der Einverständniserklärung mit Dialyse behandelt.

Ausschlusskriterien: Probanden sind von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sie haben nach Einschätzung des Prüfarztes einen instabilen Gesundheitszustand.
  • Sind schwangere oder stillende Frauen.
  • Hatte in den 3 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung eine Parathyreoidektomie.
  • Für Probanden, denen Vitamin D verschrieben wurde, die weniger als 30 Tage vor Tag 1 eine Vitamin-D-Therapie erhalten haben oder innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine Änderung der Vitamin-D-Marke oder der Dosisstufe benötigt haben.
  • Habe jemals eine Therapie mit Sensipar®/Mimpara® erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinacalcet
Alle Probanden wurden in den Einzelarm aufgenommen, um Cinacalcet zu erhalten. Es gab keinen Vergleichsarm.
Arzneimittel: Sensipar (Cinacalcet HCl)
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten ab Tag 1 einmal täglich Studienmedikamente in einer Anfangsdosis von 30 mg Cinacalcet. Mögliche aufeinanderfolgende Dosen sind 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg einmal täglich. Während der Studie erfolgt die Dosisanpassung (Dosiserhöhung/-reduzierung/-unterbrechung) auf der Grundlage von iPTH, Serumkalzium und Sicherheitsinformationen des Probanden. Die Probanden schluckten die Tabletten im Ganzen, ohne zu beißen oder zu kauen. Den Probanden wurde vom ersten Tag bis zur 48. Woche alle vier Wochen das Prüfpräparat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Knochenbildungsrate (BFR) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40–52
Ausgangswert bis Woche 40–52
Prozentuale Änderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40–52
Ausgangswert bis Woche 40–52
Prozentuale Veränderung von Ca x P gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40–52
Ausgangswert bis Woche 40–52
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des N-Telopeptids (NTx) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40–52
Ausgangswert bis Woche 40–52
Änderung des Osteoblastenperimeters (Osteoblastenperimeter/Osteoidperimeter) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Osteoblastenumfang wurde als „Osteoblastumfang/Osteoidumfang * 100“ berechnet.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des Osteoklasten-Perimeters (Osteoklasten-Perimeter/Erodierter Perimeter) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Osteoklastenumfang wurde als „Osteoklastenumfang/erodierter Umfang * 100“ berechnet.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der Kategorisierung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Fibrosebereich/Gewebebereich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Kategorisierung zu jedem Zeitpunkt basierte auf der Fibrosefläche als Prozentsatz der Gewebefläche (Fibrosefläche/Gewebefläche * 100).
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert zum Ende der Studie im erodierten Umfang/Knochenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Erodierter Umfang/Knochenumfang wurde wie folgt berechnet: „Erodierter Umfang/Knochenumfang * 100“
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von Osteocalcin (OC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase (TRAP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050104
  • BONAFIDE Study (Andere Kennung: Amgen)
  • IND #56,010 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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