Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kostní biopsie u dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou konečného stadia renálního onemocnění (BONAFIDE)

24. června 2014 aktualizováno: Amgen

Vyšetření kostní histomorfometrie u dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou konečného stadia renálního onemocnění

Účelem této studie je vyhodnotit účinky cinakalcetu na markery kostního obratu u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární hyperparatyreóza (HPT) je běžná u lidí s terminálním onemocněním ledvin (onemocněním ledvin). Pacienti se sekundární HPT mají často zvětšená příštítná tělíska na krku a v důsledku toho mají často zvýšené hladiny parathormonu (PTH). Pacienti se sekundární HPT mohou mít onemocnění kostí (osteodystrofie). Cinacalcet byl použit ke snížení hladin PTH u pacientů se sekundární HPT. Pacienti se sekundární HPT mohou mít onemocnění kostí (osteodystrofie). Toto onemocnění kostí může způsobit bolest kostí, zlomeniny a špatnou tvorbu červených krvinek. Účelem této studie je vyhodnotit účinky cinakalcetu na markery kostního obratu u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Research Site
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Ortona CH, Itálie, 66026
        • Research Site
      • Ostia RM, Itálie, 00122
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00149
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00184
        • Research Site
      • Roma (RM), Itálie, 00133
        • Research Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Research Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2800-455
        • Research Site
      • Estoril, Portugalsko, 2765-294
        • Research Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4810-273
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-076
        • Research Site
    • PR
      • Porto, PR, Portugalsko, 4250-499
        • Research Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77076
        • Research Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika, 169 00
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Jedno stanovení intaktního parathormonu (iPTH) získané z centrální laboratoře musí být >/= 300 pg/ml.
  • Jedno stanovení vápníku v séru získané z centrální laboratoře musí být >/= 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
  • Jedno stanovení kostní alkalické fosfatázy (BALP) získané z centrální laboratoře musí být >/= 20,9 ng/mL.
  • Pozitivní histologické potvrzení onemocnění vysokého kostního obratu hodnocené centrálním kostním histologickým centrem.
  • Léčeno dialýzou >/= 1 měsíc před datem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení: Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud:

  • Podle úsudku vyšetřovatele mít nestabilní zdravotní stav.
  • Jsou těhotné nebo kojící ženy.
  • Měl paratyreoidektomii během 3 měsíců před datem informovaného souhlasu.
  • U subjektů, kterým byl předepsán vitamín D, byli léčeni vitamínem D po dobu kratší než 30 dní před 1. dnem nebo vyžadovali změnu značky vitamínu D nebo úrovně dávky během 30 dní před 1. dnem.
  • Už jste někdy podstoupil(a) léčbu přípravkem Sensipar®/Mimpara®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cinacalcet
Všichni jedinci byli zařazeni do jediné větve, aby dostávali Cinacalcet. Nebylo tam žádné srovnávací rameno.
Lék: Sensipar (Cinacalcet HCl)
Všichni zařazení jedinci dostávají studijní medikaci v počáteční dávce 30 mg cinakalcetu jednou denně počínaje dnem 1. Možné sekvenční dávky jsou 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg užívané jednou denně. Během studie je úprava dávky (zvýšení/snížení/zadržení) založena na iPTH, sérovém vápníku a informacích o bezpečnosti subjektu. Subjekty polykaly tablety celé bez kousání nebo žvýkání. Subjektům byl podáván hodnocený produkt každé 4 týdny počínaje dnem 1 až týdnem 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti tvorby kostí (BFR) z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérového vápníku během fáze hodnocení účinnosti (EAP)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 40-52
Výchozí stav do týdnů 40-52
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérového fosforu během fáze hodnocení účinnosti (EAP)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 40-52
Výchozí stav do týdnů 40-52
Procentní změna od výchozí hodnoty v Ca x P během fáze hodnocení účinnosti (EAP)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 40-52
Výchozí stav do týdnů 40-52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní specifické alkalické fosfatáze (BALP) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-telopeptidu (NTx) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna parathormonu (PTH) oproti výchozí hodnotě během fáze hodnocení účinnosti (EAP)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 40-52
Výchozí stav do týdnů 40-52
Změna z výchozího stavu na konec studie v perimetru osteoblastů (obvod osteoblastů/obvod osteoidu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Obvod osteoblastu byl vypočten jako "obvod osteoblastu/obvod osteoidu * 100"
Výchozí stav do týdne 52
Změna z výchozího stavu na konec studie v perimetru osteoklastů (obvod osteoklastů/erodovaný obvod)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Obvod osteoklastů byl vypočten jako "obvod osteoklastů/erodovaný obvod * 100"
Výchozí stav do týdne 52
Změna v kategorizaci od výchozího stavu do konce studie v oblasti fibrózy/tkáňové oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Kategorizace v každém časovém bodě byla založena na ploše fibrózy jako procento plochy tkáně (plocha fibrózy/plocha tkáně * 100)
Výchozí stav do týdne 52
Změna ze základního stavu na konec studie v erodovaném obvodu/obvodu kosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Erodovaný obvod/obvod kosti byl vypočten jako "erodovaný obvod/obvod kosti * 100"
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna osteokalcinu (OC) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát (TRAP) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050104
  • BONAFIDE Study (Jiný identifikátor: Amgen)
  • IND #56,010 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sensipar (Cinacalcet HCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit