Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benbiopsistudie for dialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme av nyresykdom i sluttstadiet (BONAFIDE)

24. juni 2014 oppdatert av: Amgen

Beinhistomorfometrivurdering for dialysepasienter med sekundær hyperparathyroidisme av nyresykdom i sluttstadiet

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av cinacalcet på markører for beinomsetning hos pasienter med nyresykdom som får dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) er vanlig hos personer med nyresykdom i sluttstadiet (nyresykdom). Pasienter med sekundær HPT har ofte forstørrede biskjoldbruskkjertler i nakken og har som et resultat ofte forhøyede nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon (PTH). Pasienter med sekundær HPT kan ha beinsykdom (osteodystrofi). Cinacalcet har blitt brukt for å redusere PTH-nivåer hos pasienter med sekundær HPT. Pasienter med sekundær HPT kan ha beinsykdom (osteodystrofi). Denne beinsykdommen kan forårsake beinsmerter, brudd og dårlig dannelse av røde blodlegemer. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av cinacalcet på markører for beinomsetning hos pasienter med nyresykdom som får dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77076
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Ortona CH, Italia, 66026
        • Research Site
      • Ostia RM, Italia, 00122
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Estoril, Portugal, 2765-294
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
    • PR
      • Porto, PR, Portugal, 4250-499
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Research Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 00
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Forsøkspersoner vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Én bestemmelse av intakt paratyreoideahormon (iPTH) hentet fra sentrallaboratoriet må være >/= 300 pg/ml.
  • Én serumkalsiumbestemmelse hentet fra sentrallaboratoriet må være >/= 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
  • En bestemmelse av benalkalisk fosfatase (BALP) fra sentrallaboratoriet må være >/= 20,9 ng/ml.
  • Positiv histologisk bekreftelse på sykdom med høy benomsetning, vurdert av det sentrale beinhistologisenteret.
  • Behandles med dialyse >/= 1 måned før datoen for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier: Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for studien hvis de:

  • Har en ustabil medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering.
  • Er gravide eller ammende kvinner.
  • Hadde en parathyreoidektomi de 3 månedene før datoen for informert samtykke.
  • For personer som er foreskrevet vitamin D, har fått vitamin D-behandling i mindre enn 30 dager før dag 1 eller krevd en endring i vitamin D-merke eller dosenivå innen 30 dager før dag 1.
  • Har noen gang mottatt terapi med Sensipar®/Mimpara®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cinacalcet
Alle forsøkspersoner ble registrert i den ene armen for å motta Cinacalcet. Det var ingen komparatorarm.
Legemiddel: Sensipar (Cinacalcet HCl)
Alle påmeldte forsøkspersoner får studiemedisiner med en startdose på 30 mg cinacalcet én gang daglig fra dag 1. Mulige sekvensielle doser er 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg tatt en gang daglig. Under studien er dosejustering (doseøkning/-reduksjon/tilbakeholdelse) basert på iPTH, serumkalsium og pasientsikkerhetsinformasjon. Personer svelget tabletter hele uten å bite eller tygge. Forsøkspersonene fikk utlevert undersøkelsesprodukt hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 48.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av studien i beindannelseshastighet (BFR)
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i serumkalsium under effektivitetsvurderingsfasen (EAP)
Tidsramme: Baseline til uke 40-52
Baseline til uke 40-52
Prosentvis endring fra baseline i serumfosfor under effektivitetsvurderingsfasen (EAP)
Tidsramme: Baseline til uke 40-52
Baseline til uke 40-52
Prosentvis endring fra baseline i Ca x P under effektivitetsvurderingsfasen (EAP)
Tidsramme: Baseline til uke 40-52
Baseline til uke 40-52
Prosentvis endring fra baseline i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP) ved uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i N - Telopeptid (NTx) ved uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i parathyreoideahormon (PTH) under effektvurderingsfasen (EAP)
Tidsramme: Baseline til uke 40-52
Baseline til uke 40-52
Endring fra baseline til slutten av studien i osteoblastperimeter (osteoblastperimeter/osteoidperimeter)
Tidsramme: Baseline til uke 52
Osteoblastperimeter ble beregnet som "Osteoblastperimeter/Osteoidperimeter * 100"
Baseline til uke 52
Endring fra baseline til slutten av studien i osteoklastperimeter (osteoklastperimeter/erodert omkrets)
Tidsramme: Baseline til uke 52
Osteoklastomkrets ble beregnet som "Osteoklastperimeter/erodert omkrets * 100"
Baseline til uke 52
Endring i kategorisering fra baseline til slutten av studien i fibroseområde/vevsområde
Tidsramme: Baseline til uke 52
Kategorisering på hvert tidspunkt var basert på fibroseareal som en prosentandel av vevsareal (fibroseområde/vevsområde * 100)
Baseline til uke 52
Endring fra baseline til slutten av studien i erodert omkrets/beinomkrets
Tidsramme: Baseline til uke 52
Erodert omkrets/beinomkrets ble beregnet som "erodert omkrets/beinomkrets * 100"
Baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Osteocalcin (OC) ved uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i tartratresistent sur fosfatase (TRAP) ved uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050104
  • BONAFIDE Study (Annen identifikator: Amgen)
  • IND #56,010 (Annen identifikator: Food and Drug Administration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på Sensipar (Cinacalcet HCl)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere