Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luubiopsiatutkimus dialyysipotilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairauden sekundaarinen hyperparatyreoosi (BONAFIDE)

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Luun histomorfometrinen arviointi dialyysipotilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairauden sekundaarinen hyperparatyreoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinakalseetin vaikutuksia luun vaihtuvuuden markkereihin dialyysihoitoa saavilla munuaissairauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijainen hyperparatyreoosi (HPT) on yleinen ihmisillä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (munuaissairaus). Potilailla, joilla on sekundaarinen HPT, on usein suurentuneet lisäkilpirauhaset kaulassa, minkä seurauksena lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot ovat usein kohonneet. Potilailla, joilla on sekundaarinen HPT, voi olla luusairaus (osteodystrofia). Sinakalseettia on käytetty alentamaan PTH-tasoja potilailla, joilla on sekundaarinen HPT. Potilailla, joilla on sekundaarinen HPT, voi olla luusairaus (osteodystrofia). Tämä luusairaus voi aiheuttaa luukipua, murtumia ja huonoa punasolujen muodostumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinakalseetin vaikutuksia luun vaihtuvuuden markkereihin dialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on munuaissairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Ortona CH, Italia, 66026
        • Research Site
      • Ostia RM, Italia, 00122
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • Research Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2800-455
        • Research Site
      • Estoril, Portugali, 2765-294
        • Research Site
      • Guimarães, Portugali, 4810-273
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-076
        • Research Site
    • PR
      • Porto, PR, Portugali, 4250-499
        • Research Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35360
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 00
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77076
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Yhden keskuslaboratoriosta saadun ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) määrityksen on oltava >/= 300 pg/ml.
  • Yhden keskuslaboratoriosta saadun seerumin kalsiummäärityksen on oltava >/= 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
  • Yhden keskuslaboratoriosta saadun Bone Alkaline Phosphatase (BALP) -määrityksen on oltava >/= 20,9 ng/ml.
  • Positiivinen histologinen vahvistus korkean luun vaihtuvuuden sairaudesta keskusluun histologiakeskuksen arvioimana.
  • Dialyysihoitoa >/= 1 kuukausi ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt eivät kelpaa tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on tutkijan arvion mukaan epävakaa lääketieteellinen tila.
  • olet raskaana tai imettävä nainen.
  • Oli lisäkilpirauhasen poisto 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
  • Koehenkilöille, joille on määrätty D-vitamiinia, he ovat saaneet D-vitamiinihoitoa alle 30 päivää ennen päivää 1 tai ovat vaatineet muutosta D-vitamiinin tuotemerkissä tai annostasossa 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Oletko koskaan saanut hoitoa Sensipar®/Mimpara®-hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinakalseetti
Kaikki koehenkilöt otettiin yhteen haaraan sinakalseettia varten. Vertailuvartta ei ollut.
Lääke: Sensipar (Cinacalcet HCl)
Kaikki tutkimushenkilöt saavat tutkimuslääkitystä aloitusannoksella 30 mg sinakalseettia kerran vuorokaudessa päivästä 1 alkaen. Mahdolliset peräkkäiset annokset ovat 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg kerran vuorokaudessa. Tutkimuksen aikana annoksen säätäminen (annoksen suurentaminen/vähentäminen/kielto) perustuu iPTH:hen, seerumin kalsiumpitoisuuteen ja koehenkilön turvallisuustietoihin. Koehenkilöt nielivät tabletit kokonaisina purematta tai pureskelematta. Koehenkilöille jaettiin tutkimustuotetta 4 viikon välein alkaen päivästä 1 viikkoon 48.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luunmuodostusnopeuden (BFR) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsiumin prosenttimuutos lähtötasosta tehokkuuden arviointivaiheen (EAP) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 40-52
Lähtötilanne viikoille 40-52
Seerumin fosforin prosentuaalinen muutos lähtötasosta tehokkuuden arviointivaiheen (EAP) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 40-52
Lähtötilanne viikoille 40-52
Prosenttimuutos perustasosta Ca x P:ssä tehokkuuden arviointivaiheen (EAP) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 40-52
Lähtötilanne viikoille 40-52
Prosenttimuutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BALP) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
N-telopeptidin (NTx) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta tehokkuuden arviointivaiheen (EAP) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 40-52
Lähtötilanne viikoille 40-52
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun osteoblastin kehällä (osteoblastin ympärysmitta/osteoidin ympärysmitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Osteoblastin ympärysmitta laskettiin muodossa "Osteoblastin ympärysmitta/osteoidin ympärysmitta * 100"
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun osteoklastien kehällä (osteoklastin ympärysmitta/erodoitunut kehä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Osteoklastin ympärysmitta laskettiin muodossa "osteoklastin ympärysmitta / erodoitunut ympärysmitta * 100"
Lähtötilanne viikolle 52
Luokittelun muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun fibroosialueella/kudosalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Luokittelu kullakin aikapisteellä perustui fibroosin pinta-alaan prosentteina kudospinta-alasta (fibroosialue/kudosalue * 100)
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kuluneessa kehässä/luun kehässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Erodoitunut ympärysmitta/luun ympärysmitta laskettiin muodossa "Erodoitunut ympärysmitta/luun ympärysmitta * 100"
Lähtötilanne viikolle 52
Osteokalsiinin (OC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Prosenttimuutos lähtötasosta tartraattiresistentissä happofosfataasissa (TRAP) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050104
  • BONAFIDE Study (Muu tunniste: Amgen)
  • IND #56,010 (Muu tunniste: Food and Drug Administration)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Sensipar (Cinacalcet HCl)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa