Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de biópsia óssea para pacientes em diálise com hiperparatireoidismo secundário de doença renal terminal (BONAFIDE)

24 de junho de 2014 atualizado por: Amgen

Avaliação da histomorfometria óssea para pacientes em diálise com hiperparatireoidismo secundário de doença renal terminal

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do cinacalcet nos marcadores de remodelação óssea em pacientes com doença renal em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hiperparatireoidismo secundário (HPT) é comum em pessoas com doença renal terminal (doença renal). Pacientes com HPT secundário geralmente têm glândulas paratireoides aumentadas no pescoço e, como resultado, têm níveis elevados de hormônio paratireoidiano (PTH). Pacientes com HPT secundário podem ter doença óssea (osteodistrofia). Cinacalcet tem sido usado para diminuir os níveis de PTH em pacientes com HPT secundário. Pacientes com HPT secundário podem ter doença óssea (osteodistrofia). Esta doença óssea pode causar dor óssea, fraturas e má formação de glóbulos vermelhos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do cinacalcet nos marcadores de remodelação óssea em pacientes com doença renal que estão recebendo diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Research Site
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77076
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Research Site
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Research Site
      • Cremona, Itália, 26100
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20162
        • Research Site
      • Ortona CH, Itália, 66026
        • Research Site
      • Ostia RM, Itália, 00122
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00149
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00184
        • Research Site
      • Roma (RM), Itália, 00133
        • Research Site
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
        • Research Site
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35360
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Estoril, Portugal, 2765-294
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
    • PR
      • Porto, PR, Portugal, 4250-499
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa, 169 00
        • Research Site
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Uma determinação de hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) obtida no laboratório central deve ser >/= 300 pg/mL.
  • Uma determinação de cálcio sérico obtida no laboratório central deve ser >/= 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
  • Uma determinação de Fosfatase Alcalina Óssea (BALP) obtida no laboratório central deve ser >/= 20,9 ng/mL.
  • Confirmação histológica positiva de doença de alta remodelação óssea avaliada pelo centro central de histologia óssea.
  • Tratado com diálise >/= 1 mês antes da data do consentimento informado.

Critérios de Exclusão: Os participantes serão inelegíveis para o estudo se:

  • Ter uma condição médica instável no julgamento do investigador.
  • Estão grávidas ou amamentando.
  • Teve uma paratireoidectomia nos 3 meses anteriores à data do consentimento informado.
  • Para indivíduos prescritos com vitamina D, receberam terapia com vitamina D por menos de 30 dias antes do dia 1 ou exigiram uma mudança na marca de vitamina D ou nível de dose dentro de 30 dias antes do dia 1.
  • Já recebeu terapia com Sensipar®/Mimpara®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinacalcete
Todos os indivíduos foram inscritos no braço único para receber Cinacalcet. Não havia braço comparador.
Medicamento: Sensipar (Cinacalcete HCl)
Todos os indivíduos inscritos recebem a medicação do estudo em uma dose inicial de 30 mg de cinacalcete uma vez ao dia, começando no dia 1. Possíveis doses sequenciais são 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg tomadas uma vez ao dia. Durante o estudo, o ajuste da dose (aumento/diminuição/retenção da dose) é baseado em iPTH, cálcio sérico e informações de segurança do paciente. Os indivíduos engoliram os comprimidos inteiros sem morder ou mastigar. Os indivíduos receberam o produto experimental a cada 4 semanas, começando do dia 1 até a semana 48.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base até o final do estudo na taxa de formação óssea (BFR)
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no cálcio sérico durante a fase de avaliação da eficácia (EAP)
Prazo: Linha de base para as semanas 40-52
Linha de base para as semanas 40-52
Alteração percentual da linha de base no fósforo sérico durante a fase de avaliação da eficácia (EAP)
Prazo: Linha de base para as semanas 40-52
Linha de base para as semanas 40-52
Alteração percentual desde a linha de base em Ca x P durante a fase de avaliação da eficácia (EAP)
Prazo: Linha de base para as semanas 40-52
Linha de base para as semanas 40-52
Alteração percentual da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso (BALP) na semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52
Alteração percentual da linha de base em N - telopeptídeo (NTx) na semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52
Alteração percentual da linha de base no hormônio da paratireoide (PTH) durante a fase de avaliação da eficácia (EAP)
Prazo: Linha de base para as semanas 40-52
Linha de base para as semanas 40-52
Alteração da linha de base até o final do estudo no perímetro osteoblástico (perímetro osteoblástico/perímetro osteoide)
Prazo: Linha de base para a semana 52
O perímetro osteoblástico foi calculado como "Perímetro osteoblástico/Perímetro osteoide * 100"
Linha de base para a semana 52
Alteração da linha de base até o final do estudo no perímetro osteoclástico (perímetro osteoclasto/perímetro erodido)
Prazo: Linha de base para a semana 52
O perímetro do osteoclasto foi calculado como "Perímetro do osteoclasto/perímetro erodido * 100"
Linha de base para a semana 52
Alteração na categorização desde a linha de base até o final do estudo na área de fibrose/área de tecido
Prazo: Linha de base para a semana 52
A categorização em cada ponto de tempo foi baseada na área de fibrose como uma porcentagem da área de tecido (Área de Fibrose/Área de Tecido * 100)
Linha de base para a semana 52
Alteração da linha de base até o final do estudo no perímetro erodido/perímetro ósseo
Prazo: Linha de base para a semana 52
Perímetro erodido/perímetro ósseo foi calculado como "Perímetro erodido/perímetro ósseo * 100"
Linha de base para a semana 52
Alteração percentual da linha de base em osteocalcina (OC) na semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52
Alteração percentual da linha de base na fosfatase ácida resistente ao tartarato (TRAP) na semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20050104
  • BONAFIDE Study (Outro identificador: Amgen)
  • IND #56,010 (Outro identificador: Food and Drug Administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sensipar (Cinacalcete HCl)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever