BMS-188667 (CTLA4Ig) 治疗寻常型银屑病患者的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究
2011年4月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是评估 BMS-188667 (CTLA4Ig) 在寻常型银屑病受试者中的安全性、药代动力学、临床活性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
- Local Institution
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Local Institution
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Local Institution
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
- Local Institution
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Local Institution
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Local Institution
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Utah
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Salt LAke City、Utah、美国
- Local Institution
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月的稳定型寻常型银屑病病史的诊断和记录。
- 寻常型全身表面积受累至少 10%
- 至少一种标准抗银屑病疗法的毒性和/或无效，包括局部治疗、光疗、光化学疗法、甲氨蝶呤、环孢菌素 A 或阿维替酯。
排除标准：
- 不愿接受充分咨询和采取充分避孕措施并参加研究的男性和女性受试者。
- 功能等级（V (ACR) RA 或淀粉样变性）
- 活动性血管炎（皮下类风湿结节除外）。
- 有哮喘、血管性水肿或过敏反应病史的受试者。
- 具有活动或潜伏细菌或病毒感染证据的受试者。
- 有病史或恶性肿瘤的受试者（基底细胞或浅表鳞状细胞皮肤癌除外）。
- 体重 > 100 公斤（或 220 磅）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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使用银屑病残疾指数 (PDI) 和其他评估工具来确定患者的银屑病在研究过程中是改善还是恶化。
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次要结果测量
结果测量 |
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安全性和免疫原性；药效学和PK； PASI、PASI 组件分数和总体表面积的减少百分比；临床反应动力学；临床复发动力学；医师整体评估；银屑病残疾指数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年3月1日
初级完成 (实际的)
1998年1月1日
研究完成 (实际的)
1998年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月6日
首次发布 (估计)
2006年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月11日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常型银屑病的临床试验
CTLA4Ig / 阿巴西普的临床试验
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Washington University School of MedicineBristol-Myers Squibb完全的
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Bristol-Myers Squibb完全的
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)完全的