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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu BMS-188667 (CTLA4Ig) bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

11. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik sowie die klinische Aktivität und Immunogenität von BMS-188667 (CTLA4Ig) bei Patienten mit Psoriasis vulgaris zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt LAke City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und Dokumentation einer seit mindestens 6 Monaten bestehenden stabilen Psoriasis vulgaris.
  • Beteiligung der gesamten Körperoberfläche des M. vulgaris von mindestens 10 %
  • Versagen wegen Toxizität und/oder Unwirksamkeit von mindestens einer Standardtherapie gegen Psoriasis, einschließlich topischer Behandlung, Phototherapie, Photochemotherapie, Methotrexat, Cyclosporin A oder Etretinat.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die nicht bereit sind, eine angemessene Beratung zu erhalten und angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, nehmen an der Studie teil.
  • Funktionsklasse (V (ACR) RA oder Amyloidose)
  • Aktive Vaskulitis (außer bei subkutanen Rheumaknoten).
  • Personen mit Asthma, Angioödem oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit Hinweisen auf aktive oder latente bakterielle oder virale Infektionen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom oder oberflächlichem Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Körpergewicht > 100 kg (oder 220 lbs.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verwendung des Psoriasis Disablity Index (PDI) und anderer Bewertungsinstrumente, um festzustellen, ob sich die Psoriasis des Patienten im Verlauf der Studie verbessert oder verschlechtert hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Immunogenität; Pharmakodynamik und PK; Prozentuale Reduzierung des PASI, der PASI-Komponentenwerte und der gesamten Körperoberfläche; Klinische Reaktionskinetik; klinische Rückfallkinetik; Gesamtbewertung des Arztes; Psoriasis-Behinderungsindex.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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