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Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su BMS-188667 (CTLA4Ig) in pazienti con psoriasi volgare

11 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'attività clinica e l'immunogenicità di BMS-188667 (CTLA4Ig) in soggetti con psoriasi volgare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt LAke City, Utah, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi e documentazione di una storia di psoriasi volgare stabile di almeno 6 mesi di durata.
  • vulgaris coinvolgimento totale dell'area della superficie corporea di almeno il 10%
  • Fallimento per tossicità e/o inefficacia di almeno una terapia antipsoriasica standard inclusi trattamento topico, fototerapia, fotochemioterapia, metotrexato, ciclosporina A o etretinato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile che non sono disposti a ricevere un'adeguata consulenza ed esercitare adeguate misure contraccettive con l'iscrizione allo studio.
  • Classe funzionale (V (ACR) RA o amiloidosi)
  • Vasculite attiva (ad eccezione dei noduli reumatoidi sottocutanei).
  • Soggetti con una storia di asma, angioedema o anafilassi.
  • Soggetti con evidenza di infezioni batteriche o virali attive o latenti.
  • Soggetti con anamnesi o tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali).
  • peso corporeo > 100 kg (o 220 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Utilizzando l'indice di disabilità della psoriasi (PDI) e altri strumenti di valutazione per determinare se la psoriasi del paziente è migliorata o peggiorata nel corso dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e immunogenicità; farmacodinamica e PK; Riduzione percentuale di PASI, punteggi dei componenti PASI e area di superficie corporea totale; Cinetica della risposta clinica; cinetica della recidiva clinica; valutazione globale del medico; indice di disabilità della psoriasi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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