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BMS-188667 (CTLA4Ig) 在目前抗 TNF 治疗失败或过去抗 TNF 治疗失败的类风湿性关节炎患者中的 III 期研究。

2011年11月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 BMS-188667 在活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗

这项临床研究的目的是确定在疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 背景下进行的阿巴西普治疗是否会缓解目前正在接受抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗的参与者的类风湿性关节炎 (RA) 症状至少 3 个月并且没有反应或在过去 3 个月内接受过抗 TNF 治疗但没有反应。 还将评估阿巴西普治疗的安全性。 本研究还具有从研究开始后 6 个月开始的 4.5 年长期延期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

738

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Local Institution
      • Mobile、Alabama、美国
        • Local Institution
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla、California、美国
        • Local Institution
      • Long Beach、California、美国
        • Local Institution
      • Palo Alto、California、美国
        • Local Institution
      • Rancho Mirage、California、美国
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Local Institution
      • Englewood、Colorado、美国
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国
        • Local Institution
      • Hamden、Connecticut、美国
        • Local Institution
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Local Institution
      • Largo、Florida、美国
        • Local Institution
      • Palm Harbor、Florida、美国
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、美国
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome、Georgia、美国
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Local Institution
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
        • Local Institution
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Local Institution
      • Syracuse、New York、美国
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Local Institution
      • Hickory、North Carolina、美国
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
        • Local Institution
      • Portland、Oregon、美国
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
        • Local Institution
      • Norristown、Pennsylvania、美国
        • Local Institution
      • Sellersville、Pennsylvania、美国
        • Local Institution
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Local Institution
      • Dallas、Texas、美国
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

资格标准：

  • 目前抗 TNF 治疗失败或过去抗 TNF 治疗失败的活动性类风湿性关节炎。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 严重内科疾病的当前症状
  • 过去 5 年除非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史
  • 慢性严重感染
  • 过去 5 年内需要治疗的活动性结核病
  • 最近2个月带状疱疹
  • 任何活动性病毒感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 与先前的抗 TNF 治疗相关的严重副作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿巴西普
短期学习
药品：阿巴西普
小瓶，静脉注射 (IV)，~10mg/kg abatacept，第一个月每 2 周一次，之后每 4 周一次，6 个月一次。
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
药品：阿巴西普
小瓶，IV，~10mg/kg 阿巴西普，每 4 周一次，5.5 年
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
安慰剂比较：安慰剂
短期学习
药品：安慰剂
小瓶，IV，0mg，第一个月每 2 周一次，然后每 4 周一次，6 个月。
有源比较器：阿巴西普（长期）

长期学习部分：

所有参与者都接受活性药物
药品：阿巴西普
小瓶，静脉注射 (IV)，~10mg/kg abatacept，第一个月每 2 周一次，之后每 4 周一次，6 个月一次。
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig
药品：阿巴西普
小瓶，IV，~10mg/kg 阿巴西普，每 4 周一次，5.5 年
其他名称：
  • 奥伦西亚
  • BMS-188667
  • CTLA4Ig

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期（DB）；第 169 天美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者人数
大体时间：第169天
ACR 20 响应要求参与者的肿胀和压痛关节数量减少 20%，并且以下五个参数中的三个参数减少 20%：医生对疾病的整体评估、参与者对疾病的整体评估、参与者对疾病的评估疼痛、C 反应蛋白或红细胞沉降率以及健康评估问卷 (HAQ) 评分中的残疾程度。 如果参与者在至少 2 次连续研究访问中观察到 ACR 20，则该参与者获得持续的 ACR 20 反应。
第169天
D B;在健康评估问卷 (HAQ) 中取得临床意义改善的参与者人数
大体时间：第169天
完整 HAQ 的残疾部分包括 20 个问题，用于评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 这些问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 不能做。 更高的分数=更大的功能障碍。 残疾指数的计算方法是将每个领域的最差分数相加，然后除以回答的领域数。 有临床意义的 HAQ 反应 = HAQ 残疾指数从基线改善至少 0.3 个单位。
第169天
开放标签期（OL）；出现死亡、严重不良事件 (SAE)、相关 SAE、导致停药的 SAE、AE、相关 AE 或导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：从OL的第一天到5.5岁
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与治疗有因果关系。 SAE=任何剂量的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、导致发育药物依赖或药物滥用，是一个重要的医学事件。相关 AE/SAE=Certain, Probable, Possible, or Missing relationship to Drug
从OL的第一天到5.5岁
OL;特别感兴趣的 AE 的参与者人数
大体时间：从OL的第一天到5.5岁
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与此治疗有因果关系。 特别关注的 AE 是那些可能与使用免疫调节药物有关的 AE，包括所有感染、严重感染和机会性感染；自身免疫性疾病；肿瘤;急性输注 AE（在输注开始后 1 小时内发生的预先指定的 AE）和围输注 AE（在输注开始后 24 小时内发生的预先指定的 AE）。
从OL的第一天到5.5岁
OL;符合显着异常标准的血液学实验室参与者人数
大体时间：从OL的第一天到5.5岁
正常上限 (ULN)、正常下限 (LLN)、基线 (BL)。 显着异常标准是： 血红蛋白 (HGB)：从 BL 减少 >3 g/dL；血细胞比容：<0.75 * BL；红细胞：<0.75 * BL；血小板 (PLT)：<0.67 * LLN/>1.5 * ULN，或者如果 BL < LLN 则使用 0.5 * BL/<100,000 mm^3；白细胞：<0.75 * LLN/ >1.25 * ULN，或者如果 BL<LLN 然后使用 <0.8 * BL/>ULN，或者如果 BL>ULN 然后使用 >1.2 * BL/<LLN；中性粒细胞+条带：<1.0 * 10^3 c/uL；嗜酸性粒细胞：>0.750 * 10^3 c/uL；嗜碱性粒细胞：> 400 mm^3；单核细胞：>2000 mm^3；淋巴细胞：<0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL。
从OL的第一天到5.5岁
OL;血液化学实验室符合显着异常标准的参与者人数
大体时间：从OL的第一天到5.5岁
显着异常标准：碱性磷酸酶 (ALP)：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3* BL；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>3* ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >4* BL；丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：>3* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >4* BL； G-谷氨酰转移酶 (GGT)：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3* BL；胆红素：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >4* BL；血尿素氮 (BUN)：>2* BL；肌酐：>1.5* BL
从OL的第一天到5.5岁
OL; OL 的平均时间匹配基线免疫球蛋白 (Ig) 水平
大体时间：基线和第 169、365、729 和 1093 天
从参与者收集的血清样本用于确定 IgA、IgM 和 IgG 的血清水平。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用血清样本的参与者队列的平均基线值。
基线和第 169、365、729 和 1093 天
OL; OL 期间免疫球蛋白 (Ig) 水平相对于基线的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729 和 1093 天
从参与者收集的血清样本用于确定 IgA、IgM 和 IgG 的血清水平。 与基线的时间匹配平均变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的基线值表示仅在该访问时具有可用血清样本的参与者队列的平均基线值。
BL，第 169、365、729 和 1093 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D B;随着时间的推移，具有 ACR 20、ACR 50 和 ACR 70 响应的参与者数量
大体时间：第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
ACR 20/50/70 响应要求参与者的肿胀和压痛关节数量减少 20/50/70%，并且以下五个参数中的三个参数减少 20/50/70%：医生整体评估疾病、参与者对疾病的整体评估、参与者对疼痛的评估、C 反应蛋白或红细胞沉降率以及健康评估问卷 (HAQ) 评分中的残疾程度。 如果参与者在至少 2 次连续研究访问中观察到 ACR 20/50/70，则参与者获得持续的 ACR 20/50/70 响应。
第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
D B;随着时间的推移，平均时间匹配的基线投标联合计数 (TJC) 和基线后 TJC：ACR 核心组件
大体时间：提单
ACR 评分系统的平均 TJC 核心组成部分是根据标准 68 个关节计数中的压痛关节数量进行评估的，其中压痛关节数量的增加表明严重程度的增加。 数据库中每个基线后 TJC 的时间匹配基线 TJC 值在每次访问时显示，并代表该次访问时仅具有可用 TJC 的参与者队列的平均基线 TJC 值。
提单
D B; TJC 中基线随时间变化的平均时间匹配百分比：ACR 核心组件
大体时间：BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
ACR 评分系统的平均 TJC 核心组成部分是根据标准 68 个关节计数中的压痛关节数量进行评估的，其中压痛关节数量的增加表明严重程度的增加。 平均时间匹配的基线变化百分比 =（时间匹配的基线值 - 后基线值）/时间匹配的基线值 x 100，其中时间匹配的基线值代表仅具有以下特征的那组参与者的平均基线值访问时可用的 TJC。
BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
D B;随着时间的推移，平均时间匹配的基线肿胀关节计数 (SJC) 和基线后 SJC：ACR 核心组件
大体时间：第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
ACR 评分系统的平均 SJC 核心组件是根据标准的 66 个关节计数中的肿胀关节数量进行评估的，其中肿胀关节数量的增加表明严重程度的增加。 数据库中每个基线后 SJC 的时间匹配基线 SJC 值在每次访问时显示，并代表在该访问时仅具有可用 SJC 的参与者队列的平均基线 SJC 值。
第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
D B;随着时间的推移，SJC 中相对于基线的平均时间匹配百分比变化：ACR 核心组件
大体时间：第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
ACR 评分系统的平均 SJC 核心组件是根据标准的 66 个关节计数中的肿胀关节数量进行评估的，其中肿胀关节数量的增加表明严重程度的增加。 平均时间匹配的基线变化百分比 =（时间匹配的基线值 - 后基线值）/时间匹配的基线值 x 100，其中时间匹配的基线值代表仅具有以下特征的那组参与者的平均基线值访问时可用的 TJC。
第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
D B;随着时间的推移平均时间匹配的基线参与者疼痛评估：ACR 核心组件
大体时间：提单
参与者自我报告的疼痛评估是 ACR 评分系统的核心组成部分，其中分数增加表示严重程度增加，如 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 所示，其中 0 毫米表示无疼痛，100 毫米表示可能出现的最大疼痛. 对于 DB 中的每次基线后访视，提供了时间匹配的基线参与者疼痛评估值，并代表仅在该访视时具有可用评估的参与者队列的平均基线值。
提单
D B;随着时间的推移，参与者疼痛评估相对于基线的平均时间匹配百分比变化：ACR 核心组件
大体时间：BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
参与者自我报告的疼痛评估是 ACR 评分系统的核心组成部分，其中分数增加表示严重程度增加，如 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 所示，0 毫米表示无疼痛，100 毫米表示可能出现的最大疼痛。 平均时间匹配的基线变化百分比 =（时间匹配的基线值 - 后基线值）/时间匹配的基线值 x 100，其中时间匹配的基线值代表仅具有以下特征的那组参与者的平均基线值访问时可用的评估。
BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
D B;随时间变化的平均时间匹配基线 HAQ-DI：ACR 核心成分
大体时间：提单
HAQ-DI 是一份自填问卷，由 20 个问题组成，评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 无法做到。 HAQ-DI是量表分数的加权和，分数越高表示功能越差。 对于每次 BL 后访视，都会显示时间匹配的 BL HAQ-DI 值，并代表仅在该访视时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
提单
D B; HAQ-DI 中基线随时间变化的平均时间匹配百分比：ACR 核心组件
大体时间：BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
一份包含 20 个问题的自填问卷，评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。问题以 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有有些困难，2=非常困难，3=做不到。 HAQ-DI=量表分数的加权和，分数越高表示功能越差。 与 BL 的平均时间匹配百分比变化 =（时间匹配的 BL 值 - 后 BL 值）/时间匹配的 BL 值 x100，其中时间匹配的 BL 值 = 仅具有数据可用的那组参与者的平均 BL 值那次访问。
BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
D B;随着时间的推移，平均时间匹配的基线参与者整体评估：ACR 核心组件
大体时间：提单
参与者自我报告的全球 RA 评估 ACR 评分系统的核心组成部分，其中分数增加表示严重程度增加，如 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 所示，0 毫米表示无疼痛，100 毫米表示可能的最大疼痛。 对于 DB 中的每次基线后访视，都会显示时间匹配的基线参与者总体评估值，并代表仅在该访视时具有可用评估的参与者队列的平均基线值。
提单
D B;随着时间的推移，参与者全球评估中基线的平均时间匹配百分比变化：ACR 核心组件
大体时间：BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
参与者自我报告的全球 RA 评估 ACR 评分系统的核心组成部分，其中分数增加表示严重程度增加，如 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 所示，0mm 表示无痛，100mm 表示可能最痛。 平均时间匹配的基线变化百分比 =（时间匹配的基线值 - 后基线值）/时间匹配的基线值 x 100，其中时间匹配的基线值代表仅具有以下特征的那组参与者的平均基线值访问时可用的评估。
BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
D B;随着时间的推移，平均时间匹配的基线医师整体评估：ACR 核心组件
大体时间：提单
医师整体类风湿性关节炎 (RA) 评估 ACR 评分系统的核心组成部分，其中分数增加表示严重程度增加，如 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 所示，其中 0 毫米代表无疼痛，100 毫米代表可能的最大疼痛。 对于 DB 中的每次基线后访视，提供了时间匹配的基线医师整体评估值，并表示仅在该访视时具有可用评估的参与者队列的平均基线值。
提单
D B;随着时间的推移，医生整体评估中基线变化的平均时间匹配百分比：ACR 核心组件
大体时间：BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
医师整体类风湿性关节炎 (RA) 评估 ACR 评分系统的核心组成部分，其中分数增加表示严重程度增加，如 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 所示，其中 0 毫米代表无疼痛，100 毫米代表可能的最大疼痛。 平均时间匹配的基线变化百分比 =（时间匹配的基线值 - 后基线值）/时间匹配的基线值 x 100，其中时间匹配的基线值代表仅具有以下特征的那组参与者的平均基线值访问时可用的评估。
BL，第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
D B;随时间变化的平均时间匹配基线 C 反应蛋白 (CRP) 水平：ACR 核心成分
大体时间：提单
CRP是一种急性期反应蛋白，是类风湿关节炎（RA）的临床标志物，也是ACR评分系统的核心组成部分。 从血清样本中评估 CRP。 CRP 水平升高表明疾病水平升高。 对于 DB 中的每次基线后访视，提供了时间匹配的基线 CRP 值，并代表仅在该访视时具有可用评估的参与者队列的平均基线值。
提单
D B; CRP 水平随时间从基线变化的平均时间匹配百分比：ACR 核心成分
大体时间：第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
CRP是一种急性期反应蛋白，是类风湿关节炎（RA）的临床标志物，也是ACR评分系统的核心组成部分。 从血清样本中评估 CRP。 水平升高表明疾病水平升高。 平均时间匹配的基线变化百分比 =（时间匹配的基线值 - 后基线值）/时间匹配的基线值 x 100，其中时间匹配的基线值代表仅具有以下特征的那组参与者的平均基线值访问时可用的数据。
第 15、29、57、85、113、141 和 169 天
D B;在第 169 天进行测量的参与者的疾病生物标志物（白细胞介素 6 (IL-6)、可溶性 IL-2 受体 [sIL-2R] 和肿瘤坏死因子 [TNF]-α）的平均基线水平
大体时间：提单
从所有参与者的血清样本中确定潜在的疾病生物标志物（IL-6、SIL-2R 和 TNF-Alpha）。 显示的平均基线值代表仅在该访问时具有可用评估的那组参与者的时间匹配的第 169 天基线值。
提单
D B;在第 169 天进行测量的参与者的疾病生物标志物（IL-6、sIL-2R 和 TNF-α）水平从基线到第 169 天的平均变化
大体时间：BL，第 169 天
从所有参与者的血清样本中确定潜在疾病生物标志物（IL-6、SIL-2R 和 TNF-Alpha）水平相对于基线的平均变化。 相对于基线的变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的基线值表示仅在第 169 天有数据可用的那组参与者的平均基线值。
BL，第 169 天
D B;在第 169 天进行测量的参与者的疾病生物标志物（E-选择素、可溶性细胞间粘附分子 1 [sICAM-1] 和基质金属蛋白酶 3 [MMP-3]）的平均基线水平
大体时间：提单
从所有参与者的血清样本中确定潜在的疾病生物标志物（E-选择素、sICAM-1 和 MMP-3）。 显示的平均基线值代表仅在该访问时具有可用评估的那组参与者的时间匹配的第 169 天基线值。
提单
D B;在第 169 天进行测量的参与者的疾病生物标志物（E-选择素、sICAM-1 和 MMP-3）水平从基线到第 169 天的平均变化
大体时间：BL，第 169 天
从所有参与者的血清样本中确定潜在的疾病生物标志物（E-选择素、sICAM-1 和 MMP-3）。 相对于基线的变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的基线值表示仅在第 169 天有数据可用的那组参与者的平均基线值。
BL，第 169 天
D B;类风湿因子 (RF) 状态从基线到第 169 天的平均变化
大体时间：BL，第 169 天
类风湿因子（RF 或 RhF）是一种与类风湿性关节炎最相关的自身抗体（针对生物体自身组织的抗体）。 它是针对免疫球蛋白 (Ig)G 的 Fc 部分的抗体，它本身就是一种抗体。 RF 和 IgG 结合形成有助于疾病过程的免疫复合物。 RF 的正值 >20 IU/mL； RF 的负值≤ 20 IU/mL。
BL，第 169 天
D B;在第 85 天进行测量的参与者的平均基线简表 36 (SF-36) 生活质量身体成分总结 (PCS)、心理成分总结 (MCS) 和 SF-36 个人成分分数
大体时间：提单
SF-36 是一种经过验证的仪器，可测量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 所提供的平均 BL 值表示仅在该访问时具有可用数据的那组参与者的时间匹配的第 85 天 BL 值。
提单
D B;短 SF-36 PCS、MCS 和 SF-36 单个组件分数从基线到第 85 天的调整平均变化
大体时间：BL，第 85 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从基线的变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的 BL 值 = 仅在第 85 天有可用数据的那组参与者的平均 BL 值。
BL，第 85 天
D B;在第 169 天进行测量的参与者的平均基线 SF-36 PCS、MCS 和 SF-36 单个组件分数
大体时间：提单
SF-36 是一种经过验证的仪器，可测量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 呈现的平均 BL 值代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的时间匹配的第 169 天 BL 值。
提单
D B;在第 169 天进行测量的参与者的 SF-36 PCS、MCS 和 SF-36 单个组件分数从基线到第 169 天的调整平均变化
大体时间：BL，第 169 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从基线的变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的 BL 值 = 仅在第 169 天有数据可用的那组参与者的平均 BL 值。
BL，第 169 天
D B;在第 169 天进行评估的参与者的平均基线 HAQ-DI 和 HAQ 组件分数
大体时间：提单
HAQ DI 是一份自填问卷，由 20 个问题组成，用于评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 不能做。 HAQ-DI 是量表分数的加权和，分数越高表示功能越差。 显示的平均基线值代表仅在该访问时具有可用评估的那组参与者的时间匹配的第 169 天基线值。
提单
D B;在第 169 天进行评估的参与者的 HAQ-DI 和 HAQ 组件分数从基线到第 169 天的调整平均变化
大体时间：BL，第 169 天
HAQ DI 是一份由 20 个问题组成的自填式问卷，用于评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 以 4 分制评估的问题：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 不能做。 HAQ-DI = 量表分数的加权总和。 分数越高表示功能越差。BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅在第 169 天有数据可用的那组参与者的平均 BL 值。
BL，第 169 天
D B;第 169 天的平均疾病活动评分 (DAS)28（C 反应蛋白 [CRP]）和平均疾病活动评分（红细胞沉降率 [ESR]）
大体时间：BL，第 169 天
DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 水平，以及在视觉模拟量表上对疾病活动测量的参与者评估。 DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。 临床上显着的反应 = DAS28 评分从基线下降>1.2。 所提供的平均 BL 值代表在该访问时具有可用评估的参与者队列的时间匹配的第 169 天 BL 值。
BL，第 169 天
D B; DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR) 从基线到第 169 天的调整后平均变化
大体时间：BL，第 169 天
DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。 DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅在第 169 天有可用数据的那组参与者的平均 BL 值。
BL，第 169 天
D B;出现死亡、严重不良事件 (SAE)、相关 SAE、导致停药的 SAE、AE、相关 AE 或导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：从 BL 到 DB 期间的数据库锁定 (6/2/2004)
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与治疗有因果关系。 SAE=任何剂量的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、导致发育药物依赖或药物滥用，是一个重要的医学事件。相关 AE/SAE=Certain, Probable, Possible, or Missing relationship to Drug
从 BL 到 DB 期间的数据库锁定 (6/2/2004)
D B;特别感兴趣的 AE 的参与者人数
大体时间：从 BL 到 DB 期间的数据库锁定 (6/2/2004)
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与此治疗有因果关系。 特别关注的 AE 是那些可能与使用免疫调节药物有关的 AE，包括所有感染、严重感染和机会性感染；自身免疫性疾病；肿瘤;急性输注 AE（在输注开始后 1 小时内发生的预先指定的 AE）和围输注 AE（在输注开始后 24 小时内发生的预先指定的 AE）。
从 BL 到 DB 期间的数据库锁定 (6/2/2004)
D B;符合显着异常 (MA) 标准的血液学实验室的参与者人数
大体时间：从 BL 到 DB 期间的数据库锁定 (6/2/2004)
正常上限 (ULN)、正常下限 (LLN)、基线 (BL)。 显着异常标准是： 血红蛋白 (HGB)：从 BL 减少 >3 g/dL；血细胞比容：<0.75 * BL；红细胞：<0.75 * BL；血小板 (PLT)：<0.67 * LLN/>1.5 * ULN，或者如果 BL < LLN 则使用 0.5 * BL/<100,000 mm^3；白细胞：<0.75 * LLN/ >1.25 * ULN，或者如果 BL<LLN 然后使用 <0.8 * BL/>ULN，或者如果 BL>ULN 然后使用 >1.2 * BL/<LLN；中性粒细胞+条带：<1.0 * 10^3 c/uL；嗜酸性粒细胞：>0.750 * 10^3 c/uL；嗜碱性粒细胞：> 400 mm^3；单核细胞：>2000 mm^3；淋巴细胞：<0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL。
从 BL 到 DB 期间的数据库锁定 (6/2/2004)
D B;符合 MA 标准的血液化学实验室的参与者人数
大体时间：从 BL 到 DB 期间的数据库锁定 (6/2/2004)
显着异常标准：碱性磷酸酶 (ALP)：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3* BL；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>3* ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >4* BL；丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：>3* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >4* BL； G-谷氨酰转移酶 (GGT)：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3* BL；胆红素：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >4* BL；血尿素氮 (BUN)：>2* BL；肌酐：>1.5* BL
从 BL 到 DB 期间的数据库锁定 (6/2/2004)
D B;酶联免疫吸附试验 (ELISA) 抗阿巴西普或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 反应阳性的参与者人数
大体时间：从 BL 到第 169 天
使用 ELISA 筛选来自所有接受过治疗的活动性类风湿性关节炎 (RA) 成年参与者的血清样本，以确定是否存在药物特异性抗体。 免疫原性定义为存在阳性抗阿巴西普或抗 CTLA4 抗体。
从 BL 到第 169 天
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，具有 ACR 20、ACR 50 和 ACR 70 响应的参与者数量
大体时间：第 15、29、57、85、113、141、169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
ACR 20/50/70 响应要求参与者的肿胀和压痛关节数量减少 20/50/70%，并且以下五个参数中的三个参数减少 20/50/70%：医生整体评估疾病、参与者对疾病的整体评估、参与者对疼痛的评估、C 反应蛋白或红细胞沉降率以及健康评估问卷 (HAQ) 评分中的残疾程度。 如果参与者在至少 2 次连续研究访问中观察到 ACR 20/50/70，则参与者获得持续的 ACR 20/50/70 响应。
第 15、29、57、85、113、141、169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者的低疾病活动 (LDAS) 或缓解的参与者数量
大体时间：第 15、29、57、85、113、141、169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。 DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。 临床上显着的反应 = DAS28 评分从基线下降>1.2。
第 15、29、57、85、113、141、169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间推移的平均时间匹配基线 DAS28 (CRP)
大体时间：提单
DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 水平，以及在视觉模拟量表上对疾病活动测量的参与者评估。 DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，DAS28 (CRP) 基线的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 15、29、57、85、113、141、169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。 DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。 与基线的时间匹配平均变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的基线值表示仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
BL，第 15、29、57、85、113、141、169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间推移的平均时间匹配基线 DAS28 (ESR)
大体时间：提单
DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 水平，以及在视觉模拟量表上对疾病活动测量的参与者评估。 DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，DAS28 (ESR) 基线的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。 DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。 与基线的时间匹配平均变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的基线值表示仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
BL，第 169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
OL;在接受 OL 治疗的参与者中随着时间的推移实现 HAQ 响应的参与者数量
大体时间：第 15、29、57、85、113、141、169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
HAQ 残疾指数 (HAQ DI) 是一份自填问卷，由 20 个问题组成，用于评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 这些问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 不能做。 HAQ疾病指数是量表分数的加权和，分数越高表示功能越差。 具有临床意义的 HAQ 反应定义为 HAQ DI 从基线改善至少 0.3 个单位。
第 15、29、57、85、113、141、169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间推移的平均时间匹配基线 HAQ-DI 和 HAQ 组件分数
大体时间：提单
HAQ DI 是一份自填问卷，由 20 个问题组成，用于评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 不能做。 HAQ-DI 是量表分数的加权和，分数越高表示功能越差。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;在 OL 中接受治疗的参与者的 HAQ-DI 和 HAQ 组件分数与基线的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
HAQ-DI 是一份自填问卷，由 20 个问题组成，用于评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 以 4 分制评估的问题：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 不能做。 HAQ-DI = 量表分数的加权总和。 得分越高表示功能越差。BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅在该次访问时具有可用数据的那组参与者的平均 BL 值
BL，第 169、253、365、449、533、617、729、813、897、981、1093、1261、1457、1625 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者的类风湿因子 (RF) 随时间变化的平均时间匹配基线水平
大体时间：提单
RF 是一种与类风湿性关节炎最相关的自身抗体。 它是针对免疫球蛋白 (Ig)G 的 Fc 部分的抗体，它本身就是一种抗体。 RF 和 IgG 结合形成有助于疾病过程的免疫复合物。 时间匹配的 RF 基线水平按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，RF 水平随时间从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1261、1457 和 1821 天
RF 是一种与类风湿性关节炎最相关的自身抗体。 它是针对免疫球蛋白 (Ig)G 的 Fc 部分的抗体，它本身就是一种抗体。 RF 和 IgG 结合形成有助于疾病过程的免疫复合物。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1261、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者的 C 反应蛋白 (CRP) 随时间变化的平均时间匹配基线水平
大体时间：提单
CRP 是一种急性期反应蛋白，是类风湿性关节炎 (RA) 的临床标志物。 CRP 的时间匹配基线水平按访视呈现，并代表仅在该访视时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于接受 OL 治疗的参与者，CRP 水平随时间从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1261、1457 和 1821 天
CRP 是一种急性期反应蛋白，是 RA 的临床标志物。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1261、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：提单
ESR，也称为沉降率或 Biernacki 反应，是红细胞在 1 小时内沉降的速率。 这是一种常见的血液学测试，是炎症的非特异性测量。 ESR 的时间匹配基线水平按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，ESR 基线的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1261、1457 和 1821 天
ESR，也称为沉降率或 Biernacki 反应，是红细胞在 1 小时内沉降的速率。 这是一种常见的血液学测试，是炎症的非特异性测量。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1261、1457 和 1821 天
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，可溶性白细胞介素 2 受体 (sIL-2R) 随时间变化的平均时间匹配基线水平
大体时间：提单
IL-2 是一种促炎细胞因子，其受体的可溶形式 (IL-2R) 是炎症的标志物。 时间匹配的 IL-2R 基线水平按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值
提单
OL;在 OL 中接受治疗的参与者的 sIL-2R 水平随时间从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1261、1457 和 1821 天
IL-2 是一种促炎细胞因子，其受体的可溶形式 (IL-2R) 是炎症的标志物。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1261、1457 和 1821 天
OL; OL 治疗参与者的平均时间匹配基线 SF-36 PCS 和 MCS 随着时间的推移
大体时间：提单
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于接受 OL 治疗的参与者，SF-36 PCS 和 MCS 随时间从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线身体功能评分
大体时间：提单
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，身体功能评分从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线角色-身体得分
大体时间：提单
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，角色身体得分从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线身体疼痛评分
大体时间：提单
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于接受 OL 治疗的参与者，随着时间的推移，身体疼痛评分从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线一般健康评分
大体时间：提单
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;在 OL 中接受治疗的参与者的一般健康评分随时间从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线活力评分
大体时间：提单
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，活力评分从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线社会功能评分
大体时间：提单
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，社会功能评分基线的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线角色情绪分数
大体时间：提单
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，角色情绪评分从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线心理健康评分
大体时间：提单
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，随着时间的推移，心理健康评分基线的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
SF-36 衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分：PCS=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； MCS=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 对单项分数和总分进行评分。 对于两者，0 = 最差得分（或生活质量）和 100 = 最佳得分。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间推移的平均时间匹配基线医疗结果研究睡眠模块（MOS 睡眠）得分
大体时间：提单
经过验证的 12-it3em 医疗结果研究睡眠问卷 (MOS-sleep) 用于测量睡眠质量。 生成总体睡眠问题指数 (SPI) 作为不同类型睡眠问题（睡眠障碍、睡眠量、睡眠充足性等）的汇总测量。 分数范围从 0 到 100，分数越高反映睡眠问题越严重。 患有慢性病的人群的 SPI 平均得分为 29。
提单
OL;在 OL 中接受治疗的参与者的 MOS 睡眠分数随时间从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
经过验证的 12-it3em 医疗结果研究睡眠问卷 (MOS-sleep) 用于测量睡眠质量。 生成总体睡眠问题指数 (SPI) 作为不同类型睡眠问题（睡眠障碍、睡眠量、睡眠充足性等）的汇总测量。 分数范围从 0 到 100，分数越高反映睡眠问题越严重。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线疲劳视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：提单
疲劳严重程度是在 VAS 100 mm 上评估的，其中 0 = 没有疲劳到 100 = 可以想象到的最严重的疲劳。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。
提单
OL;对于在 OL 中接受治疗的参与者，疲劳 VAS 随时间从基线开始的平均时间匹配变化
大体时间：BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
疲劳严重程度是在 VAS 100 mm 上评估的，其中 0 = 没有疲劳到 100 = 可以想象到的最严重的疲劳。 从 BL 的变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该访问时具有可用数据的参与者队列的平均 BL 值。
BL，第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
OL;在 OL 中接受治疗的参与者随时间变化的平均时间匹配基线活动限制分数
大体时间：提单
在每次研究访视时，OL 期间日常生活活动的限制通过 2 项问卷调查进行测量，该问卷旨在收集参与者因类风湿性关节炎而无法进行日常活动的时间数据。 时间匹配的基线值按访问呈现，并代表仅在该访问时具有可用数据的参与者队列的平均基线值。 量表范围从 0 到 100，分数增加表示对活动水平的限制增加。
提单
OL;在 OL 中接受治疗的参与者的活动限制分数随时间从基线的平均变化
大体时间：第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
在每次研究访问时，OL 期间日常生活活动的限制是通过一个 2 项问卷调查来衡量的，该问卷旨在收集参与者由于类风湿性关节炎而无法进行日常活动的时间量的数据。 量表范围从 0 到 100，分数增加表示对活动水平的限制增加。
第 169、365、729、1093、1457 和 1821 天
累积分析（DB + OL）；酶联免疫吸附试验 (ELISA) 抗阿巴西普或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 反应阳性的参与者人数
大体时间：从 BL（第 1 天）到第 1821 天
使用 ELISA 筛选来自所有接受过治疗的活动性类风湿性关节炎 (RA) 成年参与者的血清样本，以确定是否存在药物特异性抗体。 免疫原性定义为存在阳性抗阿巴西普或抗 CTLA4 抗体。
从 BL（第 1 天）到第 1821 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2002年11月12日

首次发布 (估计)

2002年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月14日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-029

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