Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-188667 (CTLA4Ig) II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeken

2011. április 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A vizsgálat célja a BMS-188667 (CTLA4Ig) biztonságosságának, farmakokinetikájának, klinikai aktivitásának és immunogenitásának felmérése psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt LAke City, Utah, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil psoriasis vulgaris legalább 6 hónapos kórelőzményének diagnosztizálása és dokumentálása.
  • vulgaris teljes testfelületi terület érintettsége legalább 10%
  • Legalább egy standard pikkelysömör elleni terápia toxicitása és/vagy hatástalansága, beleértve a helyi kezelést, a fényterápiát, a fotokemoterápiát, a metotrexátot, a ciklosporin A-t vagy az etretinátot.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, akik nem hajlandók megfelelő tanácsadásban részesülni és megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, beiratkoznak a vizsgálatba.
  • Funkcionális osztály (V (ACR) RA vagy amiloidózis)
  • Aktív vasculitis (kivéve a szubkután rheumatoid csomókat).
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében asztma, angioödéma vagy anafilaxia szerepel.
  • Azok az alanyok, akiknél aktív vagy látens bakteriális vagy vírusos fertőzések mutatkoznak.
  • Az anamnézisben vagy rosszindulatú daganatos betegeknél (kivéve bazális sejtes vagy felületes laphámsejtes bőrkarcinómát).
  • testtömeg > 100 kg (vagy 220 font)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Psoriasis Disablity Index (PDI) és más értékelési eszközök használata annak meghatározására, hogy a beteg pszoriázisa javult-e vagy rosszabbodott-e a vizsgálat során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és immunogenitás; farmakodinámiás és PK; A PASI, a PASI komponens pontszámok és a teljes testfelület százalékos csökkenése; Klinikai válasz kinetika; klinikai relapszus kinetika; orvos átfogó értékelése; pikkelysömör rokkantsági index.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1998. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a CTLA4Ig/Abatacept

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel