Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące BMS-188667 (CTLA4Ig) u pacjentów z łuszczycą zwykłą

11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej oraz immunogenności BMS-188667 (CTLA4Ig) u pacjentów z łuszczycą zwykłą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt LAke City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie i udokumentowanie historii stabilnej łuszczycy zwykłej trwającej co najmniej 6 miesięcy.
  • vulgaris zajęcie całkowitej powierzchni ciała co najmniej 10%
  • Niepowodzenie toksyczności i/lub nieskuteczności co najmniej jednej standardowej terapii przeciwłuszczycowej, w tym leczenia miejscowego, fototerapii, fotochemioterapii, metotreksatu, cyklosporyny A lub etretynatu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej, które nie chcą otrzymywać odpowiedniego poradnictwa i stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, zapisują się na badanie.
  • Klasa czynnościowa (V (ACR) RZS lub amyloidoza)
  • Czynne zapalenie naczyń (z wyjątkiem podskórnych guzków reumatoidalnych).
  • Pacjenci z astmą, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją w wywiadzie.
  • Osoby z dowodami na aktywne lub utajone infekcje bakteryjne lub wirusowe.
  • Pacjenci z historią lub nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego raka płaskonabłonkowego skóry).
  • masa ciała > 100 kg (lub 220 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Korzystanie z Psoriasis Disablity Index (PDI) i innych narzędzi oceny w celu określenia, czy łuszczyca pacjenta poprawiła się, czy pogorszyła w trakcie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i immunogenność; farmakodynamiczne i PK; Procentowa redukcja PASI, wyników składowych PASI i całkowitej powierzchni ciała; kinetyka odpowiedzi klinicznej; kinetyka nawrotu klinicznego; ogólna ocena lekarza; wskaźnik niepełnosprawności łuszczycy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na CTLA4Ig / Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj