Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de BMS-188667 (CTLA4Ig) em pacientes com psoríase vulgar

11 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e atividade clínica e imunogenicidade de BMS-188667 (CTLA4Ig) em indivíduos com psoríase vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt LAke City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico e documentação de uma história de psoríase vulgar estável de pelo menos 6 meses de duração.
  • vulgaris envolvimento total da área da superfície corporal de pelo menos 10%
  • Falha por toxicidade e/ou ineficácia de pelo menos uma terapia antipsoriática padrão, incluindo tratamento tópico, fototerapia, fotoquimioterapia, metotrexato, ciclosporina A ou etretinato.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino que não estão dispostos a receber aconselhamento adequado e exercer medidas anticoncepcionais adequadas com inscritos no estudo.
  • Classe funcional (V (ACR) AR ou amiloidose)
  • Vasculite ativa (exceto nódulos reumatóides subcutâneos).
  • Indivíduos com história de asma, angioedema ou anafilaxia.
  • Sujeitos com evidência de invenções bacterianas ou virais ativas ou latentes.
  • Indivíduos com histórico ou malignidade (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso superficial da pele).
  • peso corporal > 100 kg (ou 220 lbs.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Usando o Psoriasis Disablity Index (PDI) e outras ferramentas de avaliação para determinar se a psoríase do paciente melhorou ou piorou ao longo do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e imunogenicidade; farmacodinâmica e PK; Redução percentual no PASI, escores de componentes do PASI e Área Total de Superfície Corporal; Cinética de resposta clínica; cinética de recaída clínica; avaliação global do médico; índice de incapacidade da psoríase.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CTLA4Ig / Abatacept

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever