XP13512 (GSK1838262) Versus Placebo in Patients With Restless Legs Syndrome.
2013年5月10日 更新者:XenoPort, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of XP13512 in Patients With Restless Legs Syndrome.
The primary objective of this trial is to assess the efficacy of XP13512 taken once daily compared to placebo for the treatment of patients suffering from Restless Legs Syndrome (RLS).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with primary RLS, based on the International RLS Study Group Diagnostic Criteria.
- History of RLS symptoms at least 15 nights in the prior month or, if on treatment, this frequency of symptoms before treatment was started;
- Documented RLS symptoms for at least 4 of the 7 consecutive evenings/nights during the Baseline study period;
- Total RLS severity score of 15 or greater on the International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS rating scale) at Visit 1 and at Visit 2;
- Discontinuation of dopamine agonists and/or gabapentin at least 2 weeks prior to Baseline;
- Discontinuation of other treatments for RLS (e.g., opioids, benzodiazepines) at least 2 weeks prior to Baseline;
- If female of child-bearing potential, the subject must agree to use clinically accepted birth control through completion of the study;
- Body Mass Index of 34 or below;
- Estimated creatinine clearance of at least 60 mL/min;
Exclusion Criteria:
- A sleep disorder (e.g., sleep apnea) that may significantly affect the assessment of RLS;
- Neurologic disease or movement disorder (e.g., diabetic neuropathy, Parkinson's Disease, Multiple Sclerosis, dyskinesias, and dystonias);
- Abnormal laboratory results, electrocardiogram (ECG) or physical findings;
- Pregnant or lactating women;
- Women of childbearing potential who are not practicing an acceptable method of birth control.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
|
|
实验性的:XP13512 (GSK1838262)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The change from baseline to the end of treatment in International Restless Legs Syndrome (IRLS) rating scale score.
大体时间:12-week treatment period
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12-week treatment period
|
The proportion of subjects at the end of treatment who are "much improved" or "very much improved" on the Investigator-rated CGI of Improvement
大体时间:12-week treatment period
|
12-week treatment period
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Onset of efficacy. Subjective measures of sleep.
大体时间:12-week treatment period
|
12-week treatment period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmed M, Hays R, Steven Poceta J, Jaros MJ, Kim R, Shang G. Effect of Gabapentin Enacarbil on Individual Items of the International Restless Legs Study Group Rating Scale and Post-sleep Questionnaire in Adults with Moderate-to-Severe Primary Restless Legs Syndrome: Pooled Analysis of 3 Randomized Trials. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1726-1737.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.008. Epub 2016 Jun 7.
- Avidan AY, Lee D, Park M, Jaros MJ, Shang G, Kim R. The Effect of Gabapentin Enacarbil on Quality of Life and Mood Outcomes in a Pooled Population of Adult Patients with Moderate-to-Severe Primary Restless Legs Syndrome. CNS Drugs. 2016 Apr;30(4):305-16. doi: 10.1007/s40263-016-0329-4.
- Ondo WG, Hermanowicz N, Borreguero DG, Jaros MJ, Kim R, Shang G. Effect of prior exposure to dopamine agonists on treatment with gabapentin enacarbil in adults with moderate-to-severe primary restless legs syndrome: pooled analyses from 3 randomized trials. J Clin Mov Disord. 2015 Mar 30;2:9. doi: 10.1186/s40734-015-0018-3. eCollection 2015.
- Canafax DM, Bhanegaonkar A, Bharmal M, Calloway M. Validation of the post sleep questionnaire for assessing subjects with restless legs syndrome: results from two double-blind, multicenter, placebo-controlled clinical trials. BMC Neurol. 2011 Apr 28;11:48. doi: 10.1186/1471-2377-11-48.
- Kushida CA, Walters AS, Becker P, Thein SG, Perkins AT, Roth T, Canafax D, Barrett RW; XP021 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of XP13512/GSK1838262 in the treatment of patients with primary restless legs syndrome. Sleep. 2009 Feb;32(2):159-68. doi: 10.1093/sleep/32.2.159.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月28日
首次发布 (估计)
2006年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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