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心脏手术患者的 Sugammadex 滴定

2024年3月19日 更新者:T. Andrew Bowdle、University of Washington

Sugammadex 滴定用于逆转心脏手术患者的罗库溴铵或维库溴铵

Sugammadex 经常用于逆转神经肌肉阻断药物的作用。 根据神经肌肉阻滞的深度,推荐剂量为 2 mg/kg 或 4 mg/kg。 临床研究和经验表明,较小的剂量可能有效。 本观察性研究的目的是通过每 5 分钟给药 50 mg 来确定 sugammadex 的最小有效剂量,直到一组心脏手术患者的 train-of-four 比率为 0.9,并通过测量逆转后最多 6 小时,每小时进行四次训练。

研究概览

详细说明

全身麻醉期间经常使用神经肌肉阻滞药物。 神经肌肉阻断药物的作用是使用抽搐监测仪测量的,该监测仪刺激尺神经并测量拇收肌(拇指屈曲)或其他内在手部肌肉的诱发反应。 当进行一系列 4 次抽搐时,第一次抽搐与第四次抽搐的比例(四组比例)可用于衡量肌肉松弛程度。 0.9 或更大的四连串比率被认为代表从神经肌肉阻滞中充分恢复。 在手术结束时,通常会给予神经肌肉阻滞拮抗剂来逆转任何剩余的肌肉松弛。 Sugammadex 是氨基类固醇神经肌肉阻滞药物罗库溴铵和维库溴铵的高效逆转剂,它们是最常用的神经肌肉阻滞药物。 sugammadex 的推荐剂量取决于神经肌肉阻滞的程度。 当出现至少 1 个四连串抽搐时,sugammadex 的推荐剂量为 2 mg/kg。 当不存在四连串抽搐,但至少存在 1 次强直后计数时,sugammadex 的推荐剂量为 4 mg/kg。 然而,在 sugammadex 的几项剂量范围研究中,以及在临床上使用 sugammadex 时,我们和其他人已经确定,较小剂量的 sugammadex(通常远低于 2 mg/kg)可能会有效地产生 0.9 或 0.9 或更大。 Sugammadex 紧密结合(封装)氨基类固醇神经肌肉阻断药物,sugammadex-氨基类固醇复合物随后被肾脏清除。 因此,我们预计神经肌肉阻滞不会复发,即使在小剂量 sugammadex 后,只要 sugammadex 的剂量足以产生 0.9 的四连串比率。 然而,需要更多的研究来证实神经肌肉阻滞剂在小剂量舒更葡糖后不会复发。 拟议研究的目的是检验这样的假设,即当 sugammadex 以 50 mg 的增量滴定直到四列比率为 0.9 或更大时,该四列比率得以维持并且没有神经肌肉性肌肉萎缩复发。封锁。

将使用基于 EMG(肌电图)的定量抽搐监测 (TwitchView) 监测神经肌肉阻滞。 在心脏手术结束时,将给予 sugammadex 以逆转神经肌肉阻滞,如 0.9 或更高的 train-of-four 比率所定义。 然后患者将被送入睡眠、插管和通气到重症监护病房,在那里呼吸治疗师将在到达时确认 4 比为 0.9 或更高。

代替给予 sugammadex 2 mg/kg 或 4 mg/kg 的标准剂量,sugammadex 将以每 5 分钟 50 mg 的增量滴定,直到达到 0.9 或更大的 train-of-four 比率。 将在到达重症监护病房时测量四人比例,然后每小时测量一次,持续 6 小时或直到拔管(如果拔管发生在

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 所有心脏手术患者

排除标准:

  • 对 sugammadex 过敏或其他不良反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏手术患者
接受心脏手术的患者
Sugammadex 将每五分钟以 50 mg 的增量给药,以逆转神经肌肉阻滞,直至达到 0.9 的四连串比

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产生 >0.9 的四联比率所需的舒更葡糖总剂量,根据给予舒更葡糖之前的四联或强直后反应分类为大于或小于制造商推荐剂量
大体时间:手术完成后和转运至重症监护室之前。从手术完成到到达重症监护室的时间为30分钟至1小时
Sugammadex 将以每 5 分钟 50 毫克的增量给药,直到达到至少 0.9 的四联比。 每个患者的舒更葡糖总剂量将被分类为大于或小于制造商推荐剂量
手术完成后和转运至重症监护室之前。从手术完成到到达重症监护室的时间为30分钟至1小时
逆转动作的持续时间
大体时间:到达重症监护病房后以及此后每小时一次,持续 6 小时或直至拔管,以先到者为准
四人组比率将在到达 ICU 时确定,每小时确定一次,持续 6 小时或直至拔管(以较小者为准),并分类为保持大于或等于 0.9,或下降至 <0.9(描述为“复发性”) “神经肌肉阻滞)
到达重症监护病房后以及此后每小时一次,持续 6 小时或直至拔管,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罗库溴铵或维库溴铵的总剂量
大体时间:术中(从“麻醉开始”到“手术结束”时间)
手术过程中罗库溴铵或维库溴铵的总剂量
术中(从“麻醉开始”到“手术结束”时间)
罗库溴铵或维库溴铵的给药时间
大体时间:术中(从“麻醉开始”到“手术结束”时间)
给予罗库溴铵或维库溴铵总剂量的总时间间隔
术中(从“麻醉开始”到“手术结束”时间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:T. Andrew Bowdle, MD, PhD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月10日

研究完成 (实际的)

2022年11月10日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将根据发表作品的期刊的政策共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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