通过超声检查新斯的明与 Sugammadex 对 PORC 和 PPC 的影响
2021年9月3日 更新者：Jie YI、Peking Union Medical College Hospital
比较新斯的明和 Sugammadex 对隔膜和肺部超声检测的术后残留固化和术后肺部并发症的影响：前瞻性双盲随机对照试验的研究方案。
本试验旨在通过横膈膜超声和LUS比较SUG和NEO组术后残余curarisation（PORC）和术后肺部并发症（PPCs）的发生率，以得出SUG在预防PORC发生方面是否优于NEO和PPC。
研究概览
详细说明
全球术后残余硫化物（PORC）的发生率约为2%-64%，这可能是术后肺部并发症（PPCs）的潜在危险因素，对患者造成许多不良影响。
因此，新斯的明 (NEO) 和舒更葡糖 (SUG) 等神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 的逆转药物已被使用，SUG 可能在预防 PORC 方面表现更好。
还报道了帮助识别 PORC 或 PPC 的不同辅助方法，例如拇收肌加速肌动描记术和肺部超声 (LUS)。
最近，隔膜超声作为一种新方法被用于评估 PORC。在这项前瞻性、双盲、随机对照试验中，我们将招募 414 名美国麻醉医师协会身体状况 I-III 的患者，年龄超过 60 岁，他们将被安排在全身麻醉下进行关节置换手术。
参与者将被随机分为 NEO 和 SUG 组，分别接受新斯的明和舒更葡糖作为逆转药物。
主要结果将分别是 NEO 和 SUG 组中 PPC 的发生率。
次要结果是两组中 PORC 的发生率。我们假设：1) SUG 逆转后 PPC 的发生率低于 NEO，2) 使用隔膜超声检查方法，逆转后 PORC 的发生率较低SUG与NEO相比，3)LUS可预测PPCs的发生率，通过膈肌超声评估是否存在PORC。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
414
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CHEN YING
- 电话号码：+8619801103037
- 邮箱：ddlondon@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
- 60岁以上
- 罗库溴铵作为 NMBA 的麻醉诱导，挥发性七氟烷维持
- 预定进行关节手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有肝病或肾病病史、慢性或急性酒精中毒、对舒更葡糖或新斯的明过敏或超敏反应、目前服用对中枢神经系统有影响的药物、神经肌肉系统功能障碍病史者
- 横膈膜功能不全或大量胸腔积液者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 接受上腹部开腹手术，之后我们无法获得令人满意的超声成像或没有放置超声探头的空间
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SUG集团
sugammadex 作为逆转药物
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使用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞
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NO_INTERVENTION：NEO集团
新斯的明作为逆转药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肺部并发症的发生率
大体时间：手术后30天
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术后肺部并发症的发生率
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过膈肌和肺部超声检查评估膈肌和肺功能
大体时间：术前、拔管后10min、30min进行膈肌超声和LUS
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通过膈肌和肺部超声（LUS）评估膈肌和肺功能
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术前、拔管后10min、30min进行膈肌超声和LUS
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静评分
大体时间：拔管后10分钟和30分钟
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镇静评分OAAS
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拔管后10分钟和30分钟
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住院时间
大体时间：手术后30天
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住院时间
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手术后30天
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静脉和吸入镇静药、镇痛药、NMBAs的剂量
大体时间：手术后30天
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静脉和吸入镇静药、镇痛药、NMBAs的剂量
|
手术后30天
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手术时间和麻醉时间
大体时间：手术后30天
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手术时间和麻醉时间
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ZHANG YUGUAN, doctoral、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月31日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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