SJG-136 治疗复发性或难治性急性白血病、骨髓增生异常综合征、急变期慢性粒细胞白血病或慢性淋巴细胞白血病患者
2013年9月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
SJG-136 在晚期白血病患者中的 I 期研究
该I期试验正在研究SJG-136治疗复发或难治性急性白血病、骨髓增生异常综合征、母细胞期慢性粒细胞白血病或慢性淋巴细胞白血病患者的副作用和最佳剂量。
化疗中使用的药物，如 SJG-136，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
目标：
I. 确定 SJG-136 在复发或难治性急性髓性白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL) 骨髓增生异常综合征 (MDS)、慢性粒细胞白血病母细胞期 (CML-BP) 或慢性粒细胞白血病患者中的最大耐受剂量淋巴细胞白血病 (CLL)。
二。确定该药物在这些患者中的剂量限制毒性和药代动力学。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1-5 天接受超过 15 分钟的 SJG-136 静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，课程每 21 天重复一次。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 SJG-136，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 共有 10 名患者在 MTD 接受治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为以下 1 种血液系统恶性肿瘤：
- 急性髓性白血病
- 急性淋巴细胞白血病
- 骨髓增生异常综合征
- 母细胞期慢性粒细胞白血病
- 慢性淋巴细胞白血病
- 复发或难治性疾病
- 没有立即可用的、可能治愈的选择（例如，干细胞移植）
- 胆红素正常（除非由于吉尔伯特综合症而升高）
- 允许 HIV 阳性，前提是 CD4 计数正常且没有定义为 AIDS 的疾病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 会限制研究依从性的精神疾病或社交情况
- 从先前的治疗中恢复
- ECOG 体能状态 =< 2
- SGOT 和 SGPT =< 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 肌酐正常或肌酐清除率 >= 60 mL/min
- 原发性耐药（即未能达到标准诱导方案的完全缓解 [CR]）或在达到 CR 后复发。
- 必须在进入研究之前证明最后一次细胞毒性治疗方案失败。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 没有已知的中枢神经系统疾病
- 没有归因于与 SJG-136 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 放疗后超过 7 天
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
- 除了羟基脲 =< 5 克/天 =< 14 天前和第一个治疗过程中控制血细胞计数外，没有其他抗白血病药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者在第 1-5 天接受超过 15 分钟的 SJG-136 静脉注射。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，课程每 21 天重复一次。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 SJG-136，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。
MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
共有 10 名患者在 MTD 接受治疗。
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鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据使用不良事件通用术语标准 3.0 版 (CTCAE v3.0) 分级的剂量限制毒性 (DLT) 确定的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月9日
首次发布 (估计)
2006年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-00100 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062461 (美国 NIH 拨款/合同)
- 6934 (其他标识符：CTEP)
- CDR0000462379
- 2005-0607 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
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