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SJG-136 en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recidivante o refractaria, síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena crónica en fase blástica o leucemia linfocítica crónica

27 de septiembre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de SJG-136 en pacientes con leucemia avanzada

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de SJG-136 en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recurrente o refractaria, síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena crónica en fase blástica o leucemia linfocítica crónica. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el SJG-136, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Establecer la dosis máxima tolerada de SJG-136 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria, síndrome mielodisplásico (SMD) de leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia mielógena crónica en fase blástica (LMC-BP) o leucemia linfocítica (LLC).

II. Determinar las toxicidades limitantes de la dosis y la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben SJG-136 IV durante 15 minutos los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de SJG-136 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Un total de 10 pacientes son tratados en el MTD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de 1 de las siguientes neoplasias hematológicas:

    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia linfoblástica aguda
    • Síndromes mielodisplásicos
    • Leucemia mielógena crónica en fase blástica
    • Leucemia linfocítica crónica
  • Enfermedad recidivante o refractaria
  • No hay opciones potencialmente curables disponibles de inmediato (p. ej., trasplante de células madre) disponibles
  • Bilirrubina normal (a menos que esté elevada debido al síndrome de Gilbert)
  • Se permite la positividad del VIH siempre que los recuentos de CD4 sean normales sin una enfermedad definitoria de SIDA
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio
  • Recuperado de una terapia previa
  • Estado funcional ECOG =< 2
  • SGOT y SGPT = < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min
  • Resistencia primaria (es decir, fracaso en lograr una remisión completa [RC] a un régimen de inducción estándar) o recaída después de lograr una RC.
  • Debe haber fallado documentado en el último régimen citotóxico antes del ingreso al estudio.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sin enfermedad conocida del SNC
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a SJG-136
  • Más de 7 días desde la radioterapia
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente antileucémico excepto hidroxiurea =< 5 gramos/día =< 14 días antes y durante el primer ciclo de tratamiento para controlar los recuentos sanguíneos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben SJG-136 IV durante 15 minutos los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de SJG-136 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Un total de 10 pacientes son tratados en el MTD.
Droga: SJG-136
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) determinada de acuerdo con las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) clasificadas utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0 (CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00100 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 6934 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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