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SJG-136 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase oder chronischer lymphatischer Leukämie

27. September 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu SJG-136 bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von SJG-136 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie, myelodysplastischen Syndromen, chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase oder chronischer lymphatischer Leukämie untersucht. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie SJG-136 wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Legen Sie die maximal tolerierte Dosis von SJG-136 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase (CML-BP) oder chronischer Leukämie fest lymphatische Leukämie (CLL).

II. Bestimmen Sie die dosislimitierenden Toxizitäten und Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten SJG-136 IV über 15 Minuten an den Tagen 1–5. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von SJG-136, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Insgesamt werden 10 Patienten am MTD behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Akute myeloische Leukämie
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Myelodysplastische Syndrome
    • Chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
    • Chronischer lymphatischer Leukämie
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Es stehen keine sofort verfügbaren, potenziell heilbaren Optionen (z. B. Stammzelltransplantation) zur Verfügung
  • Bilirubin normal (sofern nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms erhöht)
  • HIV-Positivität ist zulässig, sofern die CD4-Werte normal sind und keine AIDS-definierende Krankheit vorliegt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Studientreue einschränken würden
  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • ECOG-Leistungsstatus =< 2
  • SGOT und SGPT =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Primäre Resistenz (d. h. es konnte keine vollständige Remission [CR] nach einem Standard-Induktionsschema erreicht werden) oder Rückfall nach Erreichen einer CR.
  • Vor Studienbeginn muss dokumentiert sein, dass das letzte zytotoxische Regime nicht eingehalten wurde.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte ZNS-Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie SJG-136 zurückzuführen sind
  • Seit der Strahlentherapie sind mehr als 7 Tage vergangen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen Anti-Leukämie-Mittel außer Hydroxyharnstoff =< 5 Gramm/Tag =< 14 Tage vor und während der ersten Behandlung zur Kontrolle des Blutbildes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten SJG-136 IV über 15 Minuten an den Tagen 1–5. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von SJG-136, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Insgesamt werden 10 Patienten am MTD behandelt.
Arzneimittel: SJG-136
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD), bestimmt anhand der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), bewertet mit den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00100 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 6934 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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