Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SJG-136 kiújult vagy refrakter akut leukémiában, myelodysplasiás szindrómában, blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémiában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. szeptember 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az SJG-136 I. fázisú vizsgálata előrehaladott leukémiában szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat az SJG-136 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja visszaeső vagy refrakter akut leukémiában, myelodysplasiás szindrómában, blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémiában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az SJG-136, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az SJG-136 maximális tolerálható dózisának meghatározása kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML), akut limfoblasztos leukémiában (ALL), mielodiszpláziás szindrómában (MDS), krónikus mielogén leukémiában blasztikus fázisban (CML-BP) vagy krónikus limfocitás leukémia (CLL).

II. Határozza meg a gyógyszer dóziskorlátozó toxicitását és farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek SJG-136 IV-et kapnak 15 percen keresztül az 1-5. napon. A tanfolyamokat 21 naponként megismételjük, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú SJG-136-ot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Összesen 10 beteget kezelnek az MTD-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi hematológiai rosszindulatú daganatok közül 1 diagnosztizálása:

    • Akut mieloid leukémia
    • Akut limfoblaszt leukémia
    • Mielodiszplasztikus szindrómák
    • Krónikus mielogén leukémia blasztikus fázisban
    • Krónikus limfocitás leukémia
  • Kiújult vagy refrakter betegség
  • Nincsenek azonnal elérhető, potenciálisan gyógyítható lehetőségek (pl. őssejt-transzplantáció).
  • Bilirubin normál (kivéve, ha a Gilbert-szindróma miatt emelkedett)
  • A HIV-pozitivitás megengedett, feltéve, hogy a CD4-számok normálisak, és nincs AIDS-meghatározó betegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi megfelelést
  • Az előző terápiából felépült
  • ECOG teljesítmény állapota =< 2
  • SGOT és SGPT = a normál felső határának (ULN) < 2,5-szerese
  • Kreatinin normál VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc
  • Elsődleges rezisztencia (azaz nem sikerült elérni a teljes remissziót [CR] a standard indukciós séma mellett) vagy a CR elérése után kiújult.
  • A vizsgálatba való belépés előtt dokumentáltnak kell lennie az utolsó citotoxikus kezelés során.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem ismert központi idegrendszeri betegség
  • Nem fordult elő allergiás reakció az SJG-136-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható
  • Több mint 7 nap telt el a sugárkezelés óta
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más leukémia elleni szerek, kivéve a hidroxi-karbamidot =< 5 gramm/nap =< 14 nappal az első kezelés előtt és alatt a vérkép ellenőrzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek SJG-136 IV-et kapnak 15 percen keresztül az 1-5. napon. A tanfolyamokat 21 naponként megismételjük, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú SJG-136-ot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Összesen 10 beteget kezelnek az MTD-n.
Drog: SJG-136
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis (MTD) a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) szerint, amelyeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója (CTCAE v3.0) alapján osztályoznak.
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00100 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 6934 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel