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SJG-136 no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante ou refratária, síndromes mielodisplásicas, leucemia mielóide crônica em fase blástica ou leucemia linfocítica crônica

27 de setembro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I do SJG-136 em pacientes com leucemia avançada

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de SJG-136 no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante ou refratária, síndromes mielodisplásicas, leucemia mielóide crônica em fase blástica ou leucemia linfocítica crônica. Drogas usadas na quimioterapia, como SJG-136, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Estabelecer a dose máxima tolerada de SJG-136 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA), leucemia linfoblástica aguda (ALL), síndrome mielodisplásica (MDS), leucemia mielóide crônica na fase blástica (LMC-BP) ou crônica leucemia linfocítica (LLC).

II. Determine as toxicidades limitantes da dose e a farmacocinética desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem SJG-136 IV durante 15 minutos nos dias 1-5. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de SJG-136 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Um total de 10 pacientes são tratados no MTD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de 1 das seguintes neoplasias hematológicas:

    • Leucemia mielóide aguda
    • Leucemia linfoblástica aguda
    • Síndromes mielodisplásicas
    • Leucemia mielóide crônica em fase blástica
    • Leucemia linfocítica crônica
  • Doença recidivante ou refratária
  • Não há opções imediatamente disponíveis e potencialmente curáveis ​​(por exemplo, transplante de células-tronco) disponíveis
  • Bilirrubina normal (a menos que elevada devido à síndrome de Gilbert)
  • A positividade para HIV é permitida desde que as contagens de CD4 sejam normais sem nenhuma doença definidora de AIDS
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

  • Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a adesão ao estudo
  • Recuperado da terapia anterior
  • Estado de desempenho ECOG = < 2
  • SGOT e SGPT =< 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Creatinina normal OU depuração de creatinina >= 60 mL/min
  • Resistência primária (ou seja, falha em atingir uma remissão completa [CR] a um regime de indução padrão) ou recaída após a obtenção de um CR.
  • Deve ter falha documentada no último regime citotóxico antes da entrada no estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença do SNC conhecida
  • Sem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao SJG-136
  • Mais de 7 dias desde a radioterapia
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente antileucêmico, exceto hidroxiureia =< 5 gramas/dia =< 14 dias antes e durante o primeiro ciclo de tratamento para controlar as contagens sanguíneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem SJG-136 IV durante 15 minutos nos dias 1-5. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de SJG-136 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Um total de 10 pacientes são tratados no MTD.
Medicamento: SJG-136
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) determinada de acordo com toxicidades limitantes de dose (DLTs) classificadas usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0 (CTCAE v3.0)
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00100 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 6934 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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