Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SJG-136 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer, blastisk fase kronisk myelogen leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi

27. september 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af SJG-136 i patienter med avanceret leukæmi

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af SJG-136 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer, blastisk fase kronisk myelogen leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom SJG-136, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Fastlæg den maksimalt tolererede dosis af SJG-136 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL) myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase (CML-BP) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

II. Bestem dosisbegrænsende toksicitet og farmakokinetik af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får SJG-136 IV over 15 minutter på dag 1-5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af SJG-136, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. I alt 10 patienter behandles på MTD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 1 af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Akut myeloid leukæmi
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase
    • Kronisk lymfatisk leukæmi
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Ingen umiddelbart tilgængelige, potentielt helbredelige muligheder (f.eks. stamcelletransplantation) tilgængelige
  • Bilirubin normalt (medmindre forhøjet på grund af Gilberts syndrom)
  • HIV-positivitet tilladt, forudsat at CD4-tal er normale uden AIDS-definerende sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsescompliance
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • ECOG-ydeevnestatus =< 2
  • SGOT og SGPT =< 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Primær resistens (dvs. mislykkedes i at opnå en fuldstændig remission [CR] til et standard induktionsregime) eller tilbagefald efter opnåelse af en CR.
  • Skal have dokumenteret manglende varighed af cytotoksisk kur før studiestart.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt CNS-sygdom
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som SJG-136
  • Mere end 7 dage siden strålebehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre anti-leukæmimidler undtagen hydroxyurinstof =< 5 gram/dag =< 14 dage før og under første behandlingsforløb for at kontrollere blodtallene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får SJG-136 IV over 15 minutter på dag 1-5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af SJG-136, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. I alt 10 patienter behandles på MTD.
Medicin: SJG-136
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) bestemt i henhold til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00100 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 6934 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med SJG-136

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner