Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SJG-136 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute leukemie, myelodysplastische syndromen, blastische fase chronische myeloïde leukemie of chronische lymfatische leukemie

27 september 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van SJG-136 bij patiënten met vergevorderde leukemie

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van SJG-136 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute leukemie, myelodysplastische syndromen, chronische myelogene leukemie in de blastaire fase of chronische lymfatische leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals SJG-136, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis SJG-136 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL), myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myeloïde leukemie in de blastische fase (CML-BP) of chronische lymfatische leukemie (CLL).

II. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen SJG-136 IV gedurende 15 minuten op dagen 1-5. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SJG-136 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden in totaal 10 patiënten behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van 1 van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Acute myeloïde leukemie
    • Acute lymfatische leukemie
    • Myelodysplastische syndromen
    • Chronische myeloïde leukemie in blastische fase
    • Chronische lymfatische leukemie
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Geen direct beschikbare, potentieel geneesbare opties (bijvoorbeeld stamceltransplantatie) beschikbaar
  • Bilirubine normaal (tenzij verhoogd vanwege het syndroom van Gilbert)
  • HIV-positiviteit is toegestaan, op voorwaarde dat de CD4-tellingen normaal zijn en er geen AIDS-definiërende ziekte is
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken
  • Hersteld van eerdere therapie
  • ECOG-prestatiestatus =< 2
  • SGOT en SGPT =< 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring >= 60 ml/min
  • Primaire resistentie (d.w.z. geen volledige remissie [CR] bereikt bij een standaard inductieregime) of recidief na het bereiken van een CR.
  • Moet gedocumenteerd hebben dat het cytotoxische regime niet volgehouden is voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ziekte van het centrale zenuwstelsel bekend
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SJG-136
  • Meer dan 7 dagen sinds radiotherapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere antileukemiemiddelen behalve hydroxyurea =< 5 gram/dag =< 14 dagen voorafgaand aan en tijdens de eerste behandelingskuur om het bloedbeeld onder controle te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen SJG-136 IV gedurende 15 minuten op dagen 1-5. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SJG-136 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden in totaal 10 patiënten behandeld.
Geneesmiddel: SJG-136
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00100 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 6934 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren