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SJG-136 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë récidivante ou réfractaire, de syndromes myélodysplasiques, de leucémie myéloïde chronique en phase blastique ou de leucémie lymphoïde chronique

27 septembre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I du SJG-136 chez des patients atteints de leucémie avancée

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de SJG-136 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë récidivante ou réfractaire, de syndromes myélodysplasiques, de leucémie myéloïde chronique en phase blastique ou de leucémie lymphoïde chronique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le SJG-136, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Établir la dose maximale tolérée de SJG-136 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire, de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), de syndrome myélodysplasique (SMD), de leucémie myéloïde chronique en phase blastique (LMC-BP) ou de leucémie lymphoïde (LLC).

II. Déterminer les toxicités limitant la dose et la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du SJG-136 IV pendant 15 minutes les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SJG-136 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au total, 10 patients sont traités au MTD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'une des hémopathies malignes suivantes :

    • Leucémie aiguë myéloïde
    • Leucémie aiguë lymphoblastique
    • Syndromes myélodysplasiques
    • Leucémie myéloïde chronique en phase blastique
    • La leucémie lymphocytaire chronique
  • Maladie récidivante ou réfractaire
  • Aucune option immédiatement disponible et potentiellement curable (par exemple, la greffe de cellules souches) disponible
  • Bilirubine normale (sauf si élevée en raison du syndrome de Gilbert)
  • La séropositivité au VIH est autorisée à condition que le nombre de CD4 soit normal sans maladie définissant le SIDA
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Statut de performance ECOG =< 2
  • SGOT et SGPT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine normale OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min
  • Résistance primaire (c'est-à-dire, échec à obtenir une rémission complète [RC] à un régime d'induction standard) ou rechute après l'obtention d'une RC.
  • Doit avoir documenté l'échec du dernier régime cytotoxique avant l'entrée à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie connue du SNC
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à SJG-136
  • Plus de 7 jours depuis la radiothérapie
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent anti-leucémique à l'exception de l'hydroxyurée =< 5 grammes/jour =< 14 jours avant et pendant le premier traitement pour contrôler la numération globulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du SJG-136 IV pendant 15 minutes les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SJG-136 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au total, 10 patients sont traités au MTD.
Médicament: SJG-136
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) déterminée en fonction des toxicités limitant la dose (DLT) graduées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE v3.0)
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00100 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 6934 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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