Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SJG-136 в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом, миелодиспластическими синдромами, хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе или хроническим лимфоцитарным лейкозом

27 сентября 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I SJG-136 у пациентов с прогрессирующим лейкозом

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза SJG-136 при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом, миелодиспластическими синдромами, хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе или хроническим лимфолейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как SJG-136, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Установить максимально переносимую дозу SJG-136 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), миелодиспластическим синдромом (МДС), хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе (ХМЛ-ВР) или хроническим лимфолейкоз (ХЛЛ).

II. Определить ограничивающую дозу токсичность и фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают SJG-136 внутривенно в течение 15 минут в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы SJG-136 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Всего в МТД проходят лечение 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз 1 из следующих гематологических злокачественных новообразований:

    • Острый миелоидный лейкоз
    • Острый лимфобластный лейкоз
    • Миелодиспластические синдромы
    • Хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе
    • Хронический лимфолейкоз
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Немедленно доступные, потенциально излечимые варианты (например, трансплантация стволовых клеток) отсутствуют.
  • Билирубин в норме (если не повышен из-за синдрома Жильбера)
  • Положительный результат на ВИЧ допускается при условии нормального количества CD4 и отсутствии СПИД-индикаторного заболевания.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования
  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Статус производительности ECOG = < 2
  • SGOT и SGPT = < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин
  • Первичная резистентность (т. е. не удалось достичь полной ремиссии [ПО] при стандартной схеме индукции) или рецидив после достижения ПР.
  • Перед включением в исследование должен быть задокументирован отказ от последнего цитотоксического режима.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Неизвестное заболевание ЦНС
  • Нет истории аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу SJG-136.
  • Более 7 дней после лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Никаких других противолейкозных средств, кроме гидроксимочевины = < 5 г/день = < 14 дней до и во время первого курса лечения для контроля показателей крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают SJG-136 внутривенно в течение 15 минут в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы SJG-136 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Всего в МТД проходят лечение 10 пациентов.
Лекарство: СЖГ-136
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая в соответствии с дозолимитирующей токсичностью (DLT), классифицированной с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE v3.0)
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00100 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Грант/контракт NIH США)
  • 6934 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться