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SJG-136 nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidivante o refrattaria, sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide cronica in fase blastica o leucemia linfocitica cronica

27 settembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di SJG-136 in pazienti con leucemia avanzata

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di SJG-136 nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidivante o refrattaria, sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide cronica in fase blastica o leucemia linfatica cronica. I farmaci usati nella chemioterapia, come SJG-136, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Stabilire la dose massima tollerata di SJG-136 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide cronica in fase blastica (LMC-BP) o cronica leucemia linfocitica (LLC).

II. Determinare le tossicità dose-limitanti e la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono SJG-136 IV per 15 minuti nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SJG-136 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un totale di 10 pazienti sono trattati presso l'MTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di 1 delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia linfoblastica acuta
    • Sindromi mielodisplastiche
    • Leucemia mieloide cronica in fase blastica
    • Leucemia linfatica cronica
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Non sono disponibili opzioni immediatamente disponibili e potenzialmente curabili (ad es. trapianto di cellule staminali).
  • Bilirubina normale (a meno che non sia elevata a causa della sindrome di Gilbert)
  • La positività all'HIV è consentita a condizione che la conta dei CD4 sia normale senza alcuna malattia che definisce l'AIDS
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Stato delle prestazioni ECOG =< 2
  • SGOT e SGPT = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina normale O clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Resistenza primaria (cioè, non è riuscita a raggiungere una remissione completa [CR] a un regime di induzione standard) o recidiva dopo il raggiungimento di una CR.
  • Deve aver documentato il fallimento dell'ultimo regime citotossico prima dell'ingresso nello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia nota del SNC
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a SJG-136
  • Più di 7 giorni dalla radioterapia
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente antileucemico ad eccezione dell'idrossiurea =< 5 grammi/die =< 14 giorni prima e durante il primo ciclo di trattamento per controllare la conta ematica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono SJG-136 IV per 15 minuti nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SJG-136 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un totale di 10 pazienti sono trattati presso l'MTD.
Droga: SJG-136
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) determinata in base alle tossicità limitanti la dose (DLT) classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00100 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 6934 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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